CTR20202264已完成生物等效性试验
评估受试制剂利格列汀片与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年11月12日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax，AUC0-72h
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂利格列汀片（规格：5mg，齐鲁制药有限公司生产）与参比制剂利格列汀片（欧唐宁®，规格：5mg，West-Ward Columbus Inc.生产）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂利格列汀片和参比制剂“欧唐宁®”在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上的健康男性和女性受试者（包括 18 周岁）；
- •男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg；体重指数≥19.0 且≤27.0kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •受试者从试验筛选（女性受试者从试验筛选前 2 周）至最后一次研究药物服药后 3 个月内无生育计划且能采取有效避孕措施（试验期间采用非药物方式）；
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且自愿签署了书面的知情同意书；
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •有特定过敏史（荨麻疹、剥脱性皮炎、血管性水肿或支气管高敏反应病史等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统（不包括试验筛选前 3 个月前的阑尾炎手术史，服药两周前的急性胃肠炎、腹泻）、呼吸系统（不包括服药两周前的上呼吸道感染）、代谢及骨骼系统疾病等任何可能影响研究结果的病史，研究医生认为不适宜参加者；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查等；
- •传染病筛查结果（HIV 抗体、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒螺旋体抗体）阳性者；
- •既往或现患有胰腺炎病史者；
- •有吞咽困难或不能接受统一饮食，或由研究者判断患有任何能够影响药代动力学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •采血困难者，或不能忍受静脉穿刺，或有晕血、晕针史者；
- •试验前 6 个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •试验前 3 个月内参加过药物临床试验并服用过试验药物者；
- •试验前 3 个月内献血或大量失血（＞200mL）（女性生理性失血除外）；
- •试验前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •5 年内有药物滥用史或试验前 3 个月内使用过毒品，或习惯性使用任何药物者（包括中草药）或尿液药物筛查阳性者；
- •试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者；
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药；
- •在服用研究药物前 7 天内服用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •在服用研究药物前 48h 内服用过任何含酒精或富含黄嘌呤类成分（咖啡、茶、可乐、巧克力等）的饮料或食物，或葡萄柚或含葡萄柚成分的产品者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守中心所提供的饮食和相应的规定者；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性受试者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
结局指标
主要结局
Cmax，AUC0-72h
时间窗: 给药前至给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz(给药前至给药后 72 小时)
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规）、12 导联心电图等检查(给药前至给药后 72 小时)
研究者
顾兴丽
齐鲁制药有限公司
研究点 (1)
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