CTR20222847终止生物等效性试验
利格列汀二甲双胍片在健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2022年11月4日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 利格列汀：Cmax、AUC0-72h 二甲双胍：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。 次要目的：评价中国健康受试者单次空腹 / 餐后口服受试制剂和参比制剂后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以浙江华海药业股份有限公司生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg）为受试制剂，以boehringer Ingelheim Pharma Gmb H & Co. Kg生产的利格列汀二甲双胍片（规格：2.5mg/850mg，商品名：欧双宁）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较在中国健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当
- •男性体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •受试者及其女性伴侣愿意自筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前 2 周至试验用药品最后一次给药后 1 个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施
排除标准
- •筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者
- •有胰腺炎、低血糖、晕厥或任何急性或慢性代谢性酸中毒病史者
- •筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 28 天内使用过托吡酯或任何其他碳酸酐酶抑制剂（如唑尼沙胺，乙酰唑胺或双氯非那胺）、强 P-糖蛋白诱导剂或 CYP3A4 诱导剂（如利托那韦、利福平）、有机阳离子转运体-2[OCT2]/多药及毒性化合物外排转运[MATE]抑制剂（如雷诺嗪、凡德他尼、度鲁特韦和西咪替丁）者
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或维生素者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者或毒品使用史者
- •对利格列汀、二甲双胍或辅料中的任何成份过敏，或有其他药物或食物过敏史者
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者，或试验期间计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血共计≥400mL，接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血者
- •筛选前 3 个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
- •不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •入住前 48h 内食用或饮用过火龙果、芒果、柚子、杨桃或由其制备的食物或饮料，或含黄嘌呤、咖啡因或酒精类的食物或饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐、可可等），或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
- •女性受试者正处在妊娠期或哺乳期者
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查[血生化、血常规、尿常规、凝血功能、免疫十项、血液酒精检测、药物滥用筛查、血妊娠检查（仅女性）]、12-导联心电图检查结果显示异常有临床意义者
- •空腹血糖大于 6.1mmol/L 或者低于 3.9mmol/L 者
- •肌酐清除率异常有临床意义者
- •其他研究者判定不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
利格列汀：Cmax、AUC0-72h 二甲双胍：Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 利格列汀：Tmax、t1/2、λZ 二甲双胍：Tmax、t1/2、λZ 、AUC_%Extrap(给药后 72 小时)
- 观察不良事件、临床症状体征、12-导联心电图、体格检查及生命体征异常、实验室检查异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，判定与试验用药品间的相关性。(首次给药前至完成临床研究部分)
研究者
梁斌红
浙江华海药业股份有限公司
研究点 (2)
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