ChiCTR2400079646进行中（未招募）不适用
基于大数据的证据整合系统及评价体系构建及实证研究
四川大学华西医院 135 高端人才项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 气管插管
研究概览
简要总结
（1）建立中国重症哮喘研究队列、数据库和生物标本库； （2）建立中国重症哮喘多维度评估系统和 ASAN 中国区临床研究标准化操作程序（standard operating procedures, SOPs）； （3）勾画并评估重症哮喘表型“手印（Handprints）”； （4）构建中国重症哮喘急性发作预测模型，预测重症哮喘干预措施效果，并基于精准医学模式确定重症哮喘可治疗特质（Treatable traits, TTs）；
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •哮喘诊断标准符合 GINA 和我国哮喘诊治指南；
- •处于哮喘稳定期，即入组前 4 周无维持治疗方案更改，无呼吸道感染或 / 和哮喘急性发作；
- •自愿参加并签署知情同意书。
- •重症哮喘患者（SA）纳入标准
- •确认在筛查访视时或在过去 10 年病历记录中具有以下任一可变气流阻塞（variable airflow obstruction , VAO）的证据：包括
- •支气管激发试验（Bronchial Challenge Test, BCT）阳性： FEV1 较使用支气管激发剂前下降≥20%；
- •支气管舒张试验（Bronchial Dilation Test, BDT）阳性： FEV1 较使用支气管舒张剂前增加≥12%，且其绝对值增加≥200ml；
- •呼气峰流速（PEF）变异＞12%，至少监测 1 周；
- •FEV1 变异率＞12% （2 个月内 2 次测量间）；
- •尽管使用 GINA 4-5 级的推荐治疗（如高剂量 ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），患者仍无法达到哮喘控制；
- •仅当使用 GINA 4-5 级的推荐治疗如高剂量 ICS, 布地奈德＞800μg, 氟替卡松＞500μg），才能维持哮喘控制；
- •非重症哮喘患者（NSA）纳入标准
- •使用维持剂量的吸入性控制治疗药物；
- •哮喘得到控制，即 ACQ＜1.5 或 ACT＞20；
排除标准
- •曾经接受过心、肺或胸廓手术者；
- •妊娠期或哺乳期妇女；
- •不能配合痰诱导和肺功能操作者
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
气管插管
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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