CTR20252686进行中（未招募）1/2 期
ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片在晚期宫颈癌患者中的多中心、开放、剂量探索和剂量扩展的 I/II 期临床研究
未提供27 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2025年7月9日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 不良事件（AE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的 PART 1（Ⅰ期）：（1）探索 ZG005 联合盐酸吉卡昔替尼片±贝伐珠单抗在晚期宫颈癌患者中的耐受性和安全性；（2）确认联合方案用于晚期宫颈癌患者的 II 期推荐方案。 PART 2（Ⅱ期）：评价 ZG005 联合方案在晚期宫颈癌患者中的有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书；愿意遵循并且有能力完成所有试验程序；
- •签署 ICF 时，年龄 18~75 岁（包括界值），女性；
- •经组织学或细胞学确诊的晚期宫颈癌，包括鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌；
- •经标准治疗失败且经 PD-1/PD-L1 抑制剂治疗失败的晚期宫颈癌患者；
- •根据 RECIST v1.1 标准，至少有一个可测量的肿瘤病灶作为靶病灶。
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分 0 或 1 分；
- •预期生存期大于 12 周；
- •已从既往抗肿瘤治疗的不良反应中恢复至 CTCAE 5.0 标准≤1 级或基线水平；
- •有生育能力的女性受试者在研究药物首次给药前 7 天内的血妊娠结果为阴性；女性受试者及伴侣，均必须在研究期间及停止治疗后 6 个月内采取至少 1 种医学认可有效的避孕方法；
- •所有受试者应提供距离开始研究治疗最近的经福尔马林固定-石蜡包埋（FFPE）处理的肿瘤样本，或在筛选期进行新鲜肿瘤病灶活检用于生物标志物分析；如受试者因特殊原因无法提供符合上述要求的标本，经申办方同意后，受试者也可参与筛选。
排除标准
- •病史、计算机断层扫描（CT）或磁共振成像（MRI）检测提示存在中枢神经系统（CNS）转移灶或软脑膜疾病；
- •有难以控制的第三腔隙积液，或需要反复引流、给予脱水、利尿治疗的积液；
- •研究药物首次给药前 7 天内，符合下列任何一项或多项标准：血常规：中性粒细胞计数<1.5×10^9/L，血小板<100×10^9/L，血红蛋白<90g/L 等；
- •具有重大出凝血障碍或其他明显出血、穿孔、痿管等风险证据；
- •任何显著的临床和实验室异常，研究者认为影响安全性评价者，如：无法控制的糖尿病（空腹血糖＞8.9mmol/L）；周围神经病变（NCICTCAE v5.0 标准 2 级或以上）；
- •有临床症状的甲状腺功能异常，且经治疗无法控制；
- •接受以下任何治疗的患者：既往口服 JAK 抑制剂治疗≥7 天者或接受过 ZG005 治疗者；在研究药物首次给药前 4 周内接受过重大外科手术、有重大创伤、研究过程中预计进行重大外科手术者等；
- •五年内患有任何其他恶性肿瘤；
- •有自身免疫疾病病史，包括但不限于系统性红斑狼疮、肾炎、银屑病、类风湿性关节炎、炎性肠道疾病、自身免疫性肝炎；
- •患有严重的心脑血管疾病；
- •间质性肺部疾病或非感染性肺炎者（由放射治疗所致除外）；
- •在研究药物首次给药前 12 个月内有活动性结核病感染史的患者；筛选期确诊为潜伏性结核感染者；
- •当前患有严重影响吞咽药物的状况或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的疾病；
- •无法控制的肿瘤相关疼痛；
- •存在活动性感染或在研究药物首次给药前 14 天内或正在接受全身抗感染治疗。
- •已知对试验药物或其任何辅料过敏；对人源化抗体或融合蛋白产生重度变态反应、类过敏或其它超敏反应病史或疑似对盐酸吉卡昔替尼或同类药物过敏者。
- •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
- •研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）
时间窗: PART 1（Ⅰ期）研究期间
II 期推荐给药方案
时间窗: PART 1（Ⅰ期）研究期间
研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）
时间窗: PART 2（Ⅱ期）研究期间
次要结局
- ZG005 和盐酸吉卡昔替尼给药后的血药浓度等(PART 1（Ⅰ期）研究期间)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的客观缓解率（ORR）等(PART 1（Ⅰ期）研究期间)
- 抗药抗体（ADA）及中和抗体（NAb）的受试者数量和发生率(研究期间)
- 研究者根据 RECIST 1.1 标准评价的缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、至缓解时间（TTR）等(PART 2（Ⅱ期）研究期间)
- 不良事件（AE）(PART 2（Ⅱ期）研究期间)
- 如数据允许，基于群体 PK 分析方法，评估 ZG005 的 PK 特征。(PART 2（Ⅱ期）研究期间)
研究者
初永盛
苏州泽璟生物制药股份有限公司 / 上海泽璟医药技术有限公司
研究点 (27)
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