CTR20212973已完成1 期
评价 2 型糖尿病患者单次和多次口服 DBPR108 片的随机、开放、平行的Ⅰ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2021年11月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- DBPR108 片在 2 型糖尿病患者中单次及多次给药的 PK 参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价中国 2 型糖尿病患者单次、多次口服 DBPR108 片的药代动力学特征及药效学指标探究 次要研究目的：评估中国 2 型糖尿病患者单次、多次口服 DBPR108 片的安全性及耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 WHO（1999 年）糖尿病诊断标准，诊断为 2 型糖尿病的受试者；
- •18≤年龄≤75 周岁（包括两端值，以签署知情同意书时间为准），男女不限；
- •体重指数范围 19 kg/m^2≤BMI≤35 kg/m^2，BMI=体重（kg）/身高^2（m^2）；
- •糖化血红蛋白范围 7.0%≤HbA1c≤9.5%；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •所有受试者（包括伴侣）同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后 1 个月期间避孕。
排除标准
- •FPG>13.9mmol/L；
- •研究者认为需要胰岛素治疗的受试者；
- •伴有糖尿病急性或严重并发症（包括糖尿病酮症酸中毒、高渗性非酮症糖尿病昏迷、乳酸性酸中毒或低血糖昏迷）；
- •有严重低血糖（即有严重认知功能障碍且需要其他措施帮助恢复的低血糖）病史者；
- •有急性或慢性胰腺炎病史，或存在易引起急性胰腺炎的相关疾病病史者（如胆石症病史等）；
- •有类似药物（DPP-4 抑制剂）过敏史者或经研究者判断可能会对试验用药品过敏者；
- •未治愈的甲亢等疾病，可能影响血糖；
- •治疗期首次给药前 14 天使用任何降糖药物或其它影响血糖的药物，经研究者评估不适合参与本试验；
- •患有炎症性肠病、部分性肠梗阻或者有明显的消化、吸收障碍有关的慢性肠病受试者；
- •AST 或 ALT＞正常上限的 3 倍，或总胆红素＞正常上限的 1.5 倍；
- •肾功能异常受试者：血肌酐＞正常值上限 1.5 倍；或 eGFR< 45 mL/min/1.73m^2；
- •血白细胞<3.0×10^9/L 且外周血中性粒细胞数的绝对值＜1.5×10^9/L；血红蛋白<100g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
- •在未安装心脏起搏器的情况下，出现以下情况：II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>500 ms；
- •传染病筛查乙肝表面抗原、丙肝抗体、抗 HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体任意一项检测阳性者；
- •育龄期女性受试者妊娠试验为阳性者，或哺乳期妇女；
- •筛选前 3 个月有酒精或药物滥用史或正在滥用证据者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=12 盎司或 360 mL 啤酒，1.5 盎司或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒，5 盎司或 150mL 葡萄酒）或治疗期首次给药前 2 天内摄入任何含有酒精的制品；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量≥5 支者；
- •治疗期首次给药前 2 天内摄入过葡萄柚汁 / 西柚汁、富含甲基黄嘌呤（如咖啡、茶、可乐、巧克力、功能饮料）的食物或饮料，或有剧烈运动及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •正在参加其他临床试验者或在筛选前 3 个月内使用过其它试验用药品或器械的受试者；
- •a) 严重的心律失常、明显的左心室功能障碍、心功能评分 NYHA III/IV 者；
- •b) 存在不稳定心绞痛，心肌梗死等高危冠心病史；
- •c) 血压控制不良患者，血压收缩压≥160mmHg 或舒张压≥100mmHg；
- •d) 癌症病史者、器官移植者；
- •e) 癫痫病史、精神病史、严重抑郁者等；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
DBPR108 片在 2 型糖尿病患者中单次及多次给药的 PK 参数
时间窗: 整个试验过程中
DBPR108 片在 2 型糖尿病患者中单次及多次给药的药效学指标（DPP-4 抑制率和活性 GLP-1 浓度）自基线的变化
时间窗: 整个试验过程中
次要结局
- AE、SAE、TEAE，及临床症状，生命体征，12 导联心电图以及实验室参数血常规、尿常规、血生化检查等(整个试验过程中)
研究者
黄艳丽
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (2)
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