CTR20160907已完成不适用
2 型糖尿病患者多次口服 DBPR108 胶囊的耐受性、药代动力学及药效学临床研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2016年11月23日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图，体格检查
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
目的是通过研究中国 2 型糖尿病患者多次口服 DBPR108 胶囊的耐受性、药代动力学特点以及初步探讨其药效学，为后期临床给药方案提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊的初发初诊的中国 2 型糖尿病患者
- •18～75 周岁，男女不限
- •体重指数（BMI）在 19～30 之间，BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •HbA1c 在 6.5%～11%
- •女性受试者妊娠试验为阴性者；
- •所有受试者试验期间和给药结束后 3 个月内没有生育计划；
- •充分了解试验内容与可能出现的不良反应后，受试者自愿参加试验，愿意签署知情同意书
- •依从性好并参加试验直至试验完成者
排除标准
- •HBsAg、HCV、HIV 和梅毒检测呈阳性者
- •筛选期与入院-1 日晨间任意时刻空腹血糖 <6.1 或 >14.0 mmol/L；
- •实验室检查指标异常者：如 ALT 或 AST＞正常上限 2 倍；Cr 高于正常值上限
- •收缩压 > 160 mmHg，或舒张压 > 95 mmHg；
- •胰腺炎、胆囊炎、胆结石等消化道疾病患者
- •患者患有炎症性肠病、结肠溃疡、部分性肠梗阻，或易患肠梗阻。患有与明显的消化或吸收疾病有关的慢性肠病以及存在肠道气体形成增加导致恶化的情况的患者也应排除；
- •筛选时在未安装心脏起搏器的情况下，12 导联心电图出现 II 度或 III 度房室传导阻滞、长 QT 综合征或 QTc>500 ms
- •缺血性心脏病、心力衰竭、脑卒中或周围血管疾病患者
- •有低血糖病史者；有明确的过敏性病史者；
结局指标
主要结局
临床异常有意义的实验室检查值，生命体征，心电图，体格检查
时间窗: 第一次给药前和出组
次要结局
- DPP-4 活性，GLP-1 总量 / 活性，糖化白蛋白，血糖(第一次给药前和出组)
研究者
娄琨
石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司
研究点 (2)
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