CTR20201328已完成1/2 期
IBI362 在血糖控制不佳的中国 2 型糖尿病患者多次给药的人体耐受性和药代 / 药效动力学研究
未提供9 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2020年7月3日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 9
- 主要终点
- 安全性、耐受性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者为研究对象，研究 IBI362 多次皮下注射人体安全性、耐受性，确定其临床使用的安全剂量范围。 次要研究目的：以生活方式干预或二甲双胍控制不佳的 2 型糖尿病患者为研究对象，研究 IBI362 多次皮下注射药代 / 药效动力学（PK/PD）参数。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据 1999 年 WHO 标准确诊 2 型糖尿病至少 6 个月
- •签署知情同意书时，18 岁≤年龄≤75 岁的男性或女性
- •筛选时当地实验室检测 7.5%≤HbA1c≤11.0%
- •能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •1 型糖尿病、特殊类型糖尿病或妊娠期糖尿病
- •筛选前 2 个月内使用过除二甲双胍以外的降糖药物
- •筛选前 3 个月内参与任何药物或医疗器械的临床试验
- •妊娠或哺乳期女性，具有生育能力的男性或女性不愿意在整个研究期间避孕
- •研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的受试者配合、疗效或安全性评价的其他因素存在
结局指标
主要结局
安全性、耐受性
时间窗: 试验过程中
最大耐受剂量
时间窗: 试验过程中
次要结局
- PK 参数(试验过程中)
- PD 参数(试验过程中)
研究者
闫柏屹
Innovent Biologics（HK）Limited/Patheon Italia S.P.A./信达生物制药（苏州）有限公司
研究点 (9)
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