CTR20222212已完成1 期
在中国 2 型糖尿病患者中评价每周一次多次给药后 LY3209590 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2022年10月12日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AE 和 SAE 的发生率； 低血糖的频率和严重程度。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在中国 T2DM 患者中研究每周一次多次皮下注射 LY3209590 持续 6 周与甘精胰岛素相比的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •确诊 T2DM 并接受基础胰岛素治疗同时伴有或不伴有稳定剂量的口服降糖药（OAM）单药治疗的患者
- •体重指数（BMI）在 18.5 至 40 kg/m2（含）的范围内
- •筛选前每天使用稳定剂量的基础胰岛素
- •HbA1c≥6.5%至≤10.0%
- •中国本土患者，父母双方和四位祖父母均为中国血统
排除标准
- •被诊断为 1 型糖尿病或隐匿性自身免疫性糖尿病
- •筛选前 6 个月内发生过超过一次需要住院治疗的酮酸中毒或高渗状态 / 昏迷发作的病史或任何严重低血糖和 / 或无知觉性低血糖病史
- •正在接受餐时胰岛素、胰岛素混合物、每日两次基础胰岛素或持续皮下胰岛素输注（CSII）
- •有任何活动性感染或严重疾病或主要器官功能不全
结局指标
主要结局
AE 和 SAE 的发生率； 低血糖的频率和严重程度。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 第 6 周的 PK 参数包括： ○ Cmax ○ AUC(0-168) 6 周期间的血糖参数，包括： ○ 空腹血糖 ○ 7 点血糖谱(第 6 周)
研究者
何敬冰
Eli Lilly and Company/礼来苏州制药有限公司
研究点 (2)
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