CTR20241297进行中（未招募）Ⅰ/ⅱ期
评价注射用维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 HER2 表达的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）安全性、有效性和药代动力学特征的开放、单臂、多中心Ⅰ/Ⅱ期临床研究
未提供6 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2024年4月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- Ⅰ/ⅱ期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 6
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）； Ⅱ期最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 HER2 表达的高危 NMIBC 受试者的安全性和耐受性；确定维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 HER2 表达的高危 NMIBC 的 II 期推荐剂量 （RP2D）和 / 或最大耐受剂量（MTD）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评价维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 Her2 表达的高危 Nmibc 受试者的安全性和耐受性；确定维迪西妥单抗膀胱灌注治疗 Her2 表达的高危 Nmibc 的 Ii 期推荐剂量 （rp2d）和/或最大耐受剂量（mtd）。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿同意参与研究并签署知情同意书。
- •男性或女性，年龄 18-75 岁（含两端界值）。
- •组织病理证实的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），且危险度分组符合高危（含极高危）组。
- •研究给药前 3 周内完成 TURBT 且已切除所有 Ta 和 T1 病 灶；对于 T1 期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织。
- •经泌尿科医生评估不适于膀胱癌根治性手术或受试者拒绝进行膀胱癌根治性手术者。
- •首次给药前 3 周内 TURBT 术后获得肿瘤组织标本经免疫组化（IHC）检测 HER2 表达满足 1+、2+或 3+。
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况 0-1 分。
- •足够的心、骨髓、肝、肾和凝血功能，在研究给药前 7 天内应满足以下标准（正常值以临床试验中心为准）：
- •左室射血分数 ≥ 50%；
- •血红蛋白 ≥ 9 g/dL；
- •中性粒细胞计数（ANC）≥ 1.5 × 10^9 /L；
- •血小板计数 ≥ 100 × 10^9 /L；
- •血清总胆红素 ≤ 1.5 倍正常值上限（ULN）；
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST） ≤ 2.5 × ULN；
- •血肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或根据 Cockcroft-Gault 公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥ 50 mL/min；
- •凝血酶原时间（PT）≤1.5 × ULN 或部分活化凝血酶原时间（APTT）≤1.5 × ULN。
- •女性受试者应为手术绝育、绝经后的受试者，或同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套），在研究入组前的 7 天内血妊娠试验必须为阴性，假阳性结果可经研究者排除妊娠后入组。男性受试者应同意在研究治疗期间和研究治疗期结束后 6 个月内至少采用 一种经医学认可的避孕措施。
- •愿意且能够遵从试验和随访程序安排。
排除标准
- •肌层浸润性膀胱癌（T2 及以上）和 / 或伴有区域淋巴结及远处转移者。
- •合并膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）尿路上皮癌。
- •研究给药前 4 周内接受过任何的其他抗肿瘤治疗
- •在开始研究给药前 2 周内未从先前应用的抗肿瘤药物引起的不良事件中恢复至常见不良事件评价标准（CECAE）5.0 的 0-1 级。
- •研究给药开始前 4 周内或计划在试验期间进行大型手术者。
- •血清病毒学检查（以研究中心正常值为准）：
- •乙肝表面抗原（HBsAg）检测结果阳性，同时检测到乙肝病毒 DNA（HBV-DNA）拷贝数阳性；
- •丙肝抗体（HCVAb）检测结果阳性，同时丙肝病毒 RNA（HCV-RNA）检测结果阳性；
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测结果阳性。
- •美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为 3 级及以上的心力衰竭。
- •研究给药前 6 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件或心脑血管意外事件，如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血、心肌梗塞等，无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外。
- •存在需要系统性治疗的活动性或进展期感染，如活动性肺结核。
- •存在经研究者判断活动性、未经稳定控制的系统性疾病或严重合并症，包括糖尿病、高血压、肝硬化、间质性肺炎、阻塞性肺病等。
- •研究给药开始前 6 个月内存在需要全身性治疗的活动性自身免疫性疾病，允许相关的替代治疗。
- •研究给药开始前 5 年内患有其他恶性肿瘤，除外经治疗后可预期痊愈的恶性肿瘤。
- •既往接受过异体造血干细胞移植或器官移植病史。
- •患有任何其它疾病，代谢异常，体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑受试者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态，或者将会影响研究结果的解读，或者使受试者处于高风险的情况。
- •已知对 RC48 及其组分过敏或任何辅料过敏者。
- •预估受试者参加本临床研究的依从性不足。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）； Ⅱ期最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 首次给药后 21 天内
不良事件（AE）的发生率、严重程度； Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 从受试者签署知情同意书开始直至最后一次治疗结束 28 天
次要结局
- PK、ADA 分析(首次诱导灌注治疗至治疗结束 / 提前终止治疗)
- 无病生存（DFS）率；完全缓解（CR）率和缓解持续时间（DOR）(首次诱导灌注治疗至首次治疗后 24 个月、疾病持续 / 复发、膀胱切除、疾病进展、撤回知情同意、失访、申办方终止研究等。)
研究者
苏晓红
荣昌生物制药（烟台）股份有限公司
研究点 (6)
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