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Clinical Trials/CTR20242840
CTR20242840CompletedPhase 1

评价 RAY1225 注射液在不同注射部位给药的生物利用度研究

Not provided1 site in 1 country48 target enrollmentStarted: August 9, 2024
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Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Completed
Enrollment
48
Locations
1
Primary Endpoint
不同注射部位的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的： 评价 RAY1225 注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征； 次要目的： 1.评估不同 BMI 参与者皮下注射 RAY1225 注射液的相对生物利用度； 2.评估 RAY1225 注射液在健康、超重或肥胖参与者中的安全性。

Study Design

Study Type
生物等效性试验/生物利用度试验
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价ray1225注射液在不同注射部位（腹部、上臂和大腿）皮下单次给药的相对生物利用度和药代动力学特征；
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁(最小年龄) to 50岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，能够按照试验方案要求完成研究；
  • •参与者（包括伴侣）同意在整个研究期间至停药后 6 个月内采取有效避孕措施；
  • •年龄为 18~50 岁的男性和女性参与者（包括 18 岁和 50 岁）；
  • •男性参与者体重不低于 50 公斤，女性参与者体重不低于 45 公斤；BMI≥19 kg/m2；
  • •生命体征、体格检查、临床实验室检测结果正常或研究者认为异常无临床意义；高 BMI 参与者筛选时与超重、肥胖相关的血糖（空腹血糖＜7mmol/L）、血脂（甘油三酯＜5.7mmol/L）、尿酸（无痛风发作史）、血压（血压＜160/100mmHg）等异常可入组。

Exclusion Criteria

  • •不适合进行皮下注射者（外伤、手术、过敏或皮肤病变等）；
  • •已知有任何可能影响安全性评估的病史或手术史，包括但不限于：
  • •a) 慢性胰腺炎、急性胰腺炎、胆囊结石、胆总管结石病史（经治疗后已无胆道结石或已行胆囊切除术且无后遗症者可酌情入组）；
  • •b) 任何可影响胃排空的胃肠道疾病史，如胃轻瘫、术后胃瘫、特发性胃瘫、胃食管反流病、幽门狭窄或梗阻、肠梗阻等，严重慢性胃肠道疾病（如随机前 6 个月内发生过活动性溃疡、肠结核等），长期服用对胃肠动力有直接影响的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、西沙必利等）；
  • •c) 既往接受过涉及胃肠道任何部分切除和 / 或重建的代谢手术（胃切除术、胃旁路手术、肠切除术、胃肠造口术、胃肠转流术、胃吻合器或胃束带术等）、微创 / 内窥镜减肥设备（胃内球囊、胃造瘘装置、迷走神经阻断器、十二指肠黏膜热消融技术和胃左动脉栓塞术等）。阑尾切除术、单纯疝修补术或随机时已移除可逆减肥设备（如胃束带或胃内球囊）超过 12 个月的参与者可入组；
  • •d) 任何病因引起的频发恶心、呕吐史或不规则胃肠蠕动史，如习惯性腹泻、便秘、炎症性肠病或肠易激综合症等；
  • •e) 随机前 24 周内合并其他系统疾病，包括但不限于心血管、肝脏、肾脏、呼吸、内分泌、免疫、神经、精神、皮肤、血液疾病、视网膜病变和肿瘤等（高 BMI 者合并有高血压、高尿酸血症、高脂血症者除外）；
  • •已知有甲状腺 C 细胞肿瘤 / 癌、2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）病史或家族史者（祖父母、父母和兄弟姐妹）；
  • •随机前 12 个月内有低血糖发作史；
  • •筛选期实验室检查异常且有临床意义者，包括但不限于：
  • •a) 血清淀粉酶或脂肪酶>1.5×ULN；
  • •b) 乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体、艾滋病抗体或梅毒螺旋体抗体中任何一项指标阳性；
  • •c) 血清降钙素＞50 ng/L；
  • •d) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2×ULN（正常值上限）；总胆红素＞1.5×ULN；
  • •筛选期心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查 QTcF>450ms，或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；
  • •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病；
  • •随机前 4 周接种过疫苗或计划在研究期间接种疫苗；
  • •随机前 2 周或拟在研究期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；高 BMI 参与者如需服用降压、降血脂、降尿酸等药物，要求稳定服用至少 3 个月，且经研究者评估不影响试验流程以及研究药物 PK 可入组；
  • •随机前 12 周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及 GLP-1 相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide 等；
  • •过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对 RAY1225 制剂（氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）、GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物过敏；
  • •随机前 12 周接受过大型手术，或献血 / 失血≥400 mL，随机前 4 周献血 / 失血≥200 mL，或发生严重感染；
  • •有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
  • •随机前 12 周内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精筛查阳性者；
  • •随机前 12 周内每日吸烟量多于 5 支者，或在研究期间无法或不愿意戒烟者；
  • •女性参与者正处在哺乳期或血妊娠结果阳性；
  • •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
  • •随机前 12 周或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
  • •依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估，或其他不适于参加本研究的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

不同注射部位的 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞

Time Frame: 给药后 1008h

Secondary Outcomes

  • 每个注射部位内以及注射部位间 BMI 对 PK 参数 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞(给药后 1008h)
  • 临床研究期间发生的任何不良事件、生命体征、体格检查、注射部位反应、12 导联心电图、临床实验室检查(整个试验期间)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

李海军

广东众生睿创生物科技有限公司

Study Sites (1)

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