CTR20221545已完成1 期
健康受试者在不同部位皮下注射 GMA102 注射液的生物利用度研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 45 人开始时间: 2022年6月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 45
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 指标：不同部位单次皮下注射 GMA102 注射液的从 0 时到无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的： 考察健康受试者在不同部位皮下注射 GMA102 注射液的药代动力学特征，评估不同部位皮下注射 GMA102 注射液的相对生物利用度，为 GMA102 注射液临床试验给药部位和临床应用提供依据。 次要研究目的： 评价健康受试者在不同部位皮下注射 GMA102 注射液的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿签署知情同意书的受试者；
- •年龄：≥ 18 周岁且≤ 55 周岁；
- •体重：体重指数（BMI）≥ 19 且≤ 26 kg/m^2，且体重≥ 55 kg 者；
- •健康状况：经病史询问、全身体检、实验室检查、12 导联 ECG 和 B 超检查证明健康者。
排除标准
- •有急、慢性胰腺炎病史者；或多发性内分泌肿瘤 2A 或 2B 综合征病史或家族史者；或有增殖性视网膜病变或黄斑病变病史者；或既往有低血糖病史者；
- •筛选前 4 周内有严重感染、外伤者；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间献血或大量失血（≥ 400 mL）、接受输血或使用血液制品者；或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •有药物或食物过敏，或已知对试验用药品或试验用药品中任何成分过敏者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间接受过手术，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者；
- •首次给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 1 个月内或筛选期间接受过疫苗接种者（接种新型冠状病毒灭活疫苗者除外）；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位= 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果> 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥ 5 支者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •生命体征连续两次测量均异常者；
- •体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 或甲状腺与腹部 B 超检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体检查异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •近 5 年内有药物滥用史或尿液药物筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯= 250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 h 内，摄入任何富含咖啡因和 / 或嘌呤的食物或饮料者（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入任何含葡萄柚（即西柚）、柚子、杨桃、芒果、火龙果的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验者或非本人来参加临床试验者；
- •受试者（或其伴侣）在整个试验期间及给药后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；或自签署 ICF 开始至给药后 3 个月内有捐精计划；
- •不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
主要 PK 指标：不同部位单次皮下注射 GMA102 注射液的从 0 时到无限时间的药时曲线下面积(AUC0-∞)。
时间窗: 完成方案规定的全部 PK 采集后评价
次要结局
- 次要 PK 指标：AUC0-t、Cmax、Tmax、消除速率常数λz、相对生物利用度 Frel、清除率 CL/F、表观分布容积 Vd/F、终末消除半衰期 t1/2 等。(完成方案规定的全部 PK 采集后评价)
- 安全性评价：任何不良事件、体格检查、生命体征[脉搏、血压、体温（耳温）、呼吸]、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能、甲状腺功能、淀粉酶、降钙素、脂肪酶）和 12 导联 ECG 等检查。(整个试验期间)
研究者
洪希
鸿运华宁（杭州）生物医药有限公司
研究点 (1)
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