ChiCTR2300075227进行中（未招募）不适用
多维数据感知系统、智能手术方案决策系统的软硬件关键技术研发并与新一代自主研发膝关节手术机器人系统集成
北京协和医院中央高水平医院临床科研专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中膝关节内外侧软组织张力
研究概览
简要总结
为获得良好的功能位关节假体、软组织平衡并减少软组织过度松解损伤，本试验通过对目前 RATKA 术前截骨规划、术中手术信息、术后临床效果数据分析总结，从中发现可以指导截骨计划的规律，并通过对术中关节间隙及压力的测量进行进一步总结分析和验证，从而得到更加智能化的手术决策系统，并将其与髋膝关节机器人系统进行集成，以更为准确、科学、智能的获得功能良好、稳定、满意的关节假体。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.接受手术治疗的膝关节骨关节炎患者；
- •3.年龄≥18 岁，性别不限；
- •4.完善术前膝关节 X 光、双下肢 CT 检查；
- •5.受试者 / 监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（ICF）。
排除标准
- •1.有 TKA 传统手术的禁忌证者；
- •2.患肢深静脉严重血栓者；
- •3.患肢有膝关节手术、外伤或骨折史可能影响本项目评估及手术安全；
- •4.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.受试者最近 3 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究；
- •7.已知过度饮酒或药物滥用的患者；
- •8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
观察组
结局指标
主要结局
术中膝关节内外侧软组织张力
术中假体垫片厚度
下肢力线
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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