CTR20140059进行中（未招募）2 期
以安慰剂为对照，评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核 (肝郁痰凝证)的有效性和安全性的随机、双盲、多中心 Ⅱa 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 216 人开始时间: 2014年4月30日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 肿块大小、数目、质度。 肿块完全消失（即中医症候评分为 0），停药后随访 3 个月。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价瘰疬宁胶囊治疗淋巴结核（肝郁痰凝证）的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合淋巴结核诊断标准及中医肝郁痰凝证辨证标准者；
- •年龄在 18～65 岁之间；
- •知情同意，志愿受试。获得知情同意书过程应符合 GCP 规定。
排除标准
- •合并其它系统活动结核病灶者。
- •长期服用抗痨药物者，或正在服用抗痨药物且有效者（初治 1 个月以上，或复治病例）。
- •具有严重的原发性心、肝、肺、肾、血液或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病；CRE＞1×N（N 为正常值上限）；ALT＞2×N（N 为正常值上限）。
- •怀疑或确有酒精、药物滥用病史。
- •根据研究者的判断、不适合入组或具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变，如工作环境经常变动等易造成失访的情况。
- •妊娠期或者哺乳期的患者
- •过敏体质及对本药已知成分过敏者。
- •正在参加其他药物临床试验的患者。
结局指标
主要结局
肿块大小、数目、质度。 肿块完全消失（即中医症候评分为 0），停药后随访 3 个月。
时间窗: 连续服药 6 个月，每个月复诊一次，观察时间为 6 个月。
血常规、肝肾功能正常
时间窗: 连续服药 6 个月，每个月复诊一次，观察时间为 6 个月。
次要结局
- 潮热、盗汗消失(连续服药 6 个月，每个月复诊一次，观察时间为 6 个月。)
- 尿常规(每月检查)
- 心电图、胸片(治疗开始和结束各查一次)
研究者
钮晓红
南京市钟山医院（南京市中西医结合医院）
研究点 (4)
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