EUROIMAGEN MOLECULAR EN EL TEMBLOR ESENCIAL: ESTUDIO PET MULTITRAZADOR. - PET-TEMBLOR ESENCIA

• Conditions: Flumazenilo (N-metil[11C]): evaluacion de la densidad de receptores benzodiacepinicos del complejo GABA en el cerebro humano en condiciones normales y diversas patologias mediante imagenes de tomografia por emision de positrones (PET)(11C)-DASB: evaluacion de la densidad del transportador de serotonina en areas cerebrales corticales y subcorticales en condiciones normales y diversas patologias mediante imagenes de tomografia por emision de positrones (PET)

• Registration Number: EUCTR2006-006749-15-ES
• Lead Sponsor: Institut de Recerca Hospital de Sant Pau

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-03-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

a) Pacientes
1-Edad comprendida entre 21 y 65 años.
2-Temblor postural crónico, monosintomático con afectación de las manos; con o sin
historia familiar; con sintomatología continua como mínimo durante 1 año.
3-No haber recibido ninguna medicación previa para el tratamiento del temblor esencial
o haber suspendido la misma al menos durante 72 horas antes del estudio .
4-En el caso de estar en tratamiento con fármacos gabaérgicos: ácido valproico, gabapentina,
amogtrigina, tiagabina, o serotoninérgicos: IRSS: suspender el tratamiento al menos
7 días antes de las exploraciones PET.
5-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio
con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por
escrito del voluntario y firmado .

b) Grupo control
1-Edad comprendida entre 21 y 65 años, ambos inclusive. Apareamiento por edad con el grupo de pacientes.
2-Exploración neurológica normal. Específicamente, ausencia de temblor.
3-Historia familiar de temblor esencial negativa.
4-Haber recibido información adecuada sobre las ventajas e inconvenientes del estudio
con aceptación libre de participar en el estudio, y con consentimiento informado por
escrito del voluntario y firmado .

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

a) Pacientes y controles
1-Consumo de alcohol superior a 80 gr/día.
2-Hábito tabáquico.
3-Encontrarse bajo tratamiento con psicofármacos o fármacos con posible efecto tremorígeno: ac.valproico, alfa o beta adrenérgicos, litio, cinaricina, flunaricina, etc.
4-Claustrofobia
5-Portador de marcapasos.
6-Protesis metálicas.
7-Válvulas cardíacas metálicas
8-Clips vasculares
9-Embarazo
10-Mujeres en periodo de lactancia.
11-Antecedentes o presencia de cualquier tipo de patología física o psiquiátrica que comprometa el estado general del paciente actualmente.
12-Alteración de la función renal o hepática.
13-Antecedentes patológicos de depresión mayor.
14-Escala de Hamilton de depresión con puntuación > 18.
15-Antecedentes familiares de primer grado de depresión mayor.
16-Antecedentes de daño cerebral (traumatismo, neurocirugía, ictus, neoplasia).
17-En mujeres premenopáusicas, el estudio PET se realizará en los primeros 10 días de la fase folicular del ciclo menstrual.
18-No estar recibiendo tratamiento farmacológico que pueda interferir con los radiofármacos durante un mínimo de cinco semividas biológicas antes de la realización de la PET con (N-metil[11C])-flumazenilo y PET(11C)-DASB. En concreto psicofármacos con actividad gabaérgica (por ejemplo: gabapentina, pregabalina, tiagabina, benzodiazepinas...) o con actividad serotoninérgica (por ejemplo: inhidores selectivos de recaptación de la serotonina).
19-Contraindicaciones de uso tanto de (N-metil[11C])-flumazenilo y de (11C)-DASB.
20-Exposición a una dosis de radiación ionizante (incluyendo las dosis recibidas en este ensayo clínico) que exceda 10 mSv en los 365 días previos a cada uno de los estudios PET a que son sometidos los participantes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified