CTR20130622已完成不适用
辛伐他汀片人体生物等效性试验研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2015年1月13日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以杭州默沙东制药有限公司生产的辛伐他汀片（舒降之）为参比制剂，在中国健康成年男性志愿者中比较研究辛伐他汀片（受试制剂）和参比制剂的药代动力学参数，评估两者的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~40 岁，男性，同一批受试者年龄不宜相差 10 岁；
- •体重指数（BMI）为 19~24 [BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]
- •标准 12 导联心电图显示正常
- •试验相关各项检查检测无异常临床意义者
排除标准
- •通过询问、体格检查及实验室检查，判断受试者具有心、肝、肾、消化道、神经系统、代谢异常等病史或正患有疾病，尤其是血脂异常
- •有药物过敏史及其他过敏史者
- •本研究开始前 2 周内正在服用或曾经服用其他药物者
- •研究者认为不适合参加本试验者
- •药物滥用者、酗酒者及过量吸烟者
- •本研究开始前 3 个月内曾参加其它临床试验者
- •本研究开始前 3 个月内曾献血，或打算在研究期间或研究结束后 1 个月内献血者
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
未报告次要终点
研究者
卢福强
黑龙江天宏药业有限公司
研究点 (1)
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