ChiCTR2500107992已完成不适用
溃结灌肠液联合美沙拉嗪治疗直乙交界下溃性结肠炎的临床研究
溃结灌肠液治疗溃疡性结肠炎的临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Mayo 评分
研究概览
简要总结
探讨溃疡性结肠炎患者在口服美沙拉嗪的基础上，联合使用溃结灌肠液减轻患者症状，改善肠道病理学表现的临床价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 盲评价者：由不知道具体分组情况的疗效评价者对受试者进行评估，所有询问内容仅限于crf。 盲统计分析者：本研究的统计分析由不知晓受试者具体分组情况的单独第三方统计人员完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.18-65 岁的患者；
- •2.直肠乙状部位的溃疡性结肠炎患者；
- •3.临床症状 Mayo 评分为 6-10 分。
排除标准
- •其他肠道疾病 （例如，细菌性痢疾、肠结核、克罗恩病）；
- •2.严重的肠道并发症（例如，肠穿孔、梗阻、中毒性巨结肠、结直肠癌）；
- •3.严重的合并症，例如严重的心脏、肝脏、肺或肾脏疾病；
- •严重的身体残疾（例如，失明、耳聋、哑巴、智力残疾、精神疾病或身体障碍）；
- •6.参与其他同时进行的临床试验。
研究组 & 干预措施
口服美沙拉嗪 （0.8 g TID） 治疗组
患者接受美沙拉嗪口服，剂量为 0.8 g，每日 3 次。治疗持续时间为 12 周。
LHT 灌肠剂 （100 mL QD）治疗组
由江阴市中医院药房将荔枝草、茜草炭、紫草、五倍子、白头翁的混合物煎煮至浓缩体积 100 ml 制备 LHT。每天晚上 8 点，患者采取左侧卧位，将 100 毫升温热 （38 - 40°C） LHT 溶液缓慢注入肠腔。随后，患者被重新定位到仰卧位，臀部略微抬高。灌肠剂保留 2 小时后才被排空。治疗持续时间为 12 周。
联合治疗组
患者接受美沙拉嗪口服，剂量为 0.8 g，每日 3 次。并且每晚灌肠剂保留 2 小时。治疗持续时间为 12 周。
结局指标
主要结局
Mayo 评分
次要结局
- UCEIS 评分
- Gebos 评分
- NLRP3/Caspase-1 和 Nrf2/HO-1 和巨噬细胞免疫组化表达
- TNF-α, IL-18 和 IL-1β水平
研究者
研究点 (1)
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