ChiCTR2500099472尚未招募2 期
特瑞普利单抗治疗晚期肾上腺皮质癌疗效及安全性评估，一项研究者发起、前瞻性、随机对照、II 期临床试验
中国医学科学院临床与转化医学研究专项1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 1 年疾病无进展生存率
研究概览
简要总结
评估特瑞普利单抗在晚期 ACC 中的疗效及安全性并筛选免疫治疗疗效相关标志物
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放标签
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署书面知情同意书；
- •2.经组织病理学确诊为肾上腺皮质癌；
- •3.ENSAT 分期 III-IV 期且无法手术患者；
- •4.既往接受米托坦治疗小于等于 8 周；
- •5.既往未接受过系统性免疫治疗；
- •6.ECOG 评分：0～1；
- •7.Child-Pugh 评分≤7 分
- •8.具有足够的器官和骨髓功能：
- •(1) 血常规：绝对中性粒细胞计数（Absolute Neutrophil Count, ANC）1.5×10^9/L， 血小板（Platelet, PLT）≥70×10^9/L，血红蛋白（Hemoglobin, HGB）≥90g/L；
- •(2) 肝功能：血清总胆红素（Total Bilirubin, TBIL）≤1.5×正常上限（Upper Limit of Normal Value, ULN）；丙氨酸氨基转移酶（Alanine Aminotransferase, ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（Aspartate Transferase, AST）≤3×ULN；血清白蛋白≥28 g/L；碱性磷酸酶（Alkaline Phosphatase, ALP）≤5×ULN；常规保肝治疗后符合上述标准，且可稳定至少 1 周经研究者评估后可入组；
- •(3) 肾功能：血清肌酐（Creatinine, Cr）≤1.5×ULN，或肌酐清除率≥50 mL/mi（应用标准的 Cockcroft -Gault 公式）：
- •(4）凝血功能：国际标准化比值（International Normalized Ratio, INR）≤1.5 /PT≤1.5×ULN，aPTT≤1.5×ULN；若受试者正在接受抗凝治疗，只要 PT、INR 在抗凝药物拟定的范围内即可。
- •8.预估生存期≥6 个月；
排除标准
- •1.既往或同时患有其它恶性肿瘤；
- •2.既往接受过系统免疫治疗的患者；
- •3.已知受试者既往对大分子蛋白制剂或应用的药物成分过敏；
- •4.首次给药前 2 年内发生过需要全身性治疗（例如使用缓解疾病药物、糖皮质激素或免疫抑制剂）的活动性自身性免疫疾病。替代疗法（例如甲状腺素、胰岛素或者用于肾上腺或垂体机能不全的生理性糖皮质激素等）不视为全身性治疗；
- •5.受试者入组前 2 周内仍在使用中药或其他免疫调节剂；
- •6.有临床症状的腹水或胸腔积液，不能用药物控制，需要治疗性的穿刺或引流；
- •7.有未能良好控制的心脏临床症状或疾病，如： NYHA2 级以上心力衰竭； 不稳定型心绞痛； 1 年内发生过心肌梗死；有临床意义的室上性或室性心律失常需要治疗或干预的患者；
- •8.受试者已知有精神类药物滥用、酗酒或吸毒史；
- •9.妊娠或哺乳期妇女；
- •10.有生殖能力的男性或有怀孕可能性的女性（指没有进行过节育手术的男性或女性，以及没有绝经的女性），必须在试验过程中使用高度有效的避孕方法（如口服避孕药、宫内避孕器、禁欲或屏障避孕法结合杀精剂），且在最后一次给药后继续避孕 6 个月；
- •11.研究者认为应排除在本研究之外，例如经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止的因素，如，其他的严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
1 年疾病无进展生存率
时间窗: 每三月
总生存
时间窗: 每三月
疾病控制率
时间窗: 每三月
次要结局
- 客观缓解率(每三月)
- 无进展生存(每三月)
- 安全性(每月)
研究者
研究点 (1)
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