ChiCTR2000034384尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期转移性肾癌的有效性及安全性的 II 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 71
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.主要研究终点：无进展生存期（PFS）。 2.次要研究终点：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、疾病缓解持续时间（DOR）。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •组织病理学诊断为转移性晚期肾透明细胞癌；
- •既往接受一线 TKI 治疗进展或不可耐受；
- •根据 RECIST 1.1 实体瘤疗效评价标准存在至少 1 个可测量病灶；
- •主要器官功能：肝、肾、骨髓、心脏及其他重要器官功能无明显异常；
- •育龄妇女在入组前必须确认非妊娠状态，所有入组受试者（不论男性或女性）均应在整个治疗期间及治疗结束后 4 周内采取充分的屏障避孕措施；
- •受试者必须具备理解并自愿签署知情同意书的能力，知情同意书的签署时间必须先于任何试验流程进行之前。
排除标准
- •已知对其他单克隆抗体、阿帕替尼活性成分和或任何辅料有过敏反应。
- •有临床症状的中枢神经系统转移如脑水肿。
- •既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史。
- •入组前一周内接受过强效 CYP3A4 抑制剂治疗，或参加研究前 2 周内接受过强效 CYP3A4 诱导剂治疗者。
- •患有高血压且经单一降压药物治疗无法获得良好控制者。
- •入组前 6 个月内发生的动 / 静脉血栓事件。
- •未能控制的心脏临床症状或疾病。
- •既往接受过一线以上的针对转移性肾癌的系统性治疗：靶向药物 / 免疫 / 细胞因子治疗，已行疗效评估。
- •首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTC AE 大于 2 级）。
- •有活动性的自身免疫性疾病、自身免疫性疾病史。
- •HIV 检测阳性等免疫缺陷病史。
- •有间质性肺病病史和非感染性肺炎病史。
- •受试者存在活动性肝炎。
- •已知有精神类药物的滥用、酗酒及吸毒史。
- •存在可能干扰试验结果、妨碍受试者全程参与研究的病史、疾病、治疗或实验室异常结果，或研究者认为参与研究不符合受试者的最大利益。
研究组 & 干预措施
治疗组
卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 疾病控制率
- 总生存期
- 疾病缓解持续时间
研究者
研究点 (1)
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