ChiCTR2000034727尚未招募2 期
卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的安全性及有效性的 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 38 人开始时间: 2020年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 38
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
主要研究目的：评价卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合减瘤性放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的客观缓解率；研究次要目的：评估卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合减瘤性放疗治疗晚期非透明细胞肾癌的无进展生存率、总生存率、不良反应、疾病控制率、缓解持续时间和生活质量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）在签署知情同意书时年龄>18 岁；
- •（2）ECOG 评分为 0 或 1 分；
- •（3）预期寿命>12 周；
- •（4）组织病理学证实为非透明细胞肾癌，影像和 / 或病理诊断复发 / 远处转移；
- •（5）根据 RECICT 实体瘤疗效评价标准 1.1 版，入组时至少存在 1 个及以上可测量病灶；
- •（6）立体定向放疗可安全治疗的病灶占总瘤荷的 50%以上，肿瘤负荷的计算参考 RECIST 1.1 标准；
- •（7）主要器官功能在治疗前 7 天内，符合下列标准：
- •a.血红蛋白（HB）≥80 g/L（14 天内未输血）、中性粒细胞（ANC）≥1.5×10^9 /L、血小板计数（PLT）≥100×10^9 /L；
- •b.总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（正常值上限），谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）和 / 或 AKP≤2.5×ULN
- •c.血浆肌酐 ≤1.5 ULN；
- •d.活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN（对于使用稳定剂量的抗凝治疗如低分子肝素或者华法林且 INR 在抗凝血剂的预期治疗范围内可以筛选）
- •e.促甲状腺激素（TSH）≤ULN；如果异常应考察 T3 和 T4 水平，T3 和 T4 水平水平正常则可以入选
- •（8）育龄女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者。
排除标准
- •（1）怀孕或哺乳期妇女；
- •（2）既往对研究用药的任何成分有过敏史；
- •（3）脑转移或肝转移；
- •（4）拟行立体定向放疗的病灶既往曾接受放疗；
- •（5）存在放疗禁忌症；
- •（6）既往 5 年内或同时有其它恶性肿瘤病史，但已治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌以及甲状腺乳头癌等除外；
- •（7）不能控制的主要器官（如心、肺、肝）疾病，如心肌梗死、心力衰竭、肺栓塞、肝硬化失代偿期等；
- •（8）接受过以下的任何治疗：
- •a) 既往接受过抗 PD-1、抗 PD-L1 抗体或者抗 CTLA-4 抗体治疗
- •b) 首次使用研究药物前 4 周内接受过任何研究性药物
- •c) 同时入组另外一项临床研究；
- •d) 首次使用研究药物前 2 周内需要给予皮质类固醇（每天大于 10mg 泼尼松等效剂量）或者其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者，除外针对局部炎症和预防过敏、恶心、呕吐及减轻水肿使用皮质类固醇的情况。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用类固醇和剂量大于 10mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺皮质激素替代；
- •e) 接种过抗肿瘤疫苗或者研究药物首次给药前 4 周内曾接种过活疫苗；
- •f) 首次使用研究药物前 4 周内接受过大手术或者严重外伤。
- •（9）首次使用研究药物前 4 周内发生过严重感染（CTCAE 大于 2 级），如需要住院的严重肺炎、菌血症、感染合并症等；基线胸部影像学检查提示存在活动性肺部炎症、首次使用研究药物前 2 周内存在感染的症状和体征或需要口服或静脉使用抗生素治疗（不包括预防性使用抗生素的情况）；
- •（10）目前活动性肺结核感染，或入组前 1 年内有活动性肺结核感染病史的患者；
- •（11）有活动性的自身免疫性疾病或自身免疫性疾病史（如间质性肺炎、结肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎，包括但不限于这些疾病和综合症）；但不包括白癜风或已痊愈的童年时代哮喘 / 过敏，成人后无需任何干预的患者。
- •（12）先天性或获得性免疫缺陷病史；
- •（13）器官移植史和骨髓移植史；
- •（14）存在活动性肝炎，包括乙型肝炎（HBV DNA≥2000IU/ml 或者 10000 copies/ml）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方法的检测下限）
- •（15）已知有精神类药物的滥用、许久及吸毒史。
研究组 & 干预措施
干预组
卡瑞利珠单抗、阿帕替尼联合放疗
结局指标
主要结局
客观缓解率
次要结局
- 无进展生存期
- 总生存期
- 不良反应
- 疾病控制率
- 缓解持续时间
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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