ChiCTR2600130424尚未招募4 期
硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃的疗效及安全性：一项前瞻性、多中心、真实世界研究
适应症
干预措施
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 入组人数
- 4,000
- 试验地点
- 141
- 主要终点
- 第 24 周时，达到 SALT<=20 的参与者比例
研究概览
简要总结
主要研究目标：评价硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃参与者的疗效和安全性。 次要研究目标：评价硫酸艾玛昔替尼片治疗重度斑秃参与者的患者报告结局改善的有效性和用药模式。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、年龄 18-65 岁，性别不限；
- •2、确诊为重度斑秃（重度定义为：SALT 评分>=50，或 SALT 评分为中度（20-49），但符合以下任一附加标准，则将 AA 严重程度分级提升为重度。
- •3、计划接受艾玛昔替尼治疗；
- •4、患者有能力理解和签署知情同意书，并配合完成方案中的随访；
- •1、拉发试验弥漫性阳性；
- •2、 匐行型或弥漫型；
- •3、对既往局部和 / 或系统治疗反应不佳（即：经>=3 种外用药物（或>=2 种外用糖皮质激素）或>=2 种系统治疗满 6 个月后，毛发再生率仍<50%）；
- •单侧或双侧眉毛或睫毛完全脱落；
- •5.胡须或其他体毛受累；
- •6.治疗 3 个月后，患者自述症状明显加重；
- •7.频繁或持续存在心理社会功能及日常生活能力受损。
排除标准
- •1、存在由其他原因引起的脱发，包括但不限于梅毒性脱发、雄激素性脱发 (AGA)、瘢痕性脱发、牵拉性脱发、生长期脱发、亲毛囊性蕈样霉菌病 (FMF)等引起的脱发；
- •2、研究者认为存在影响有效性或安全性研究评估的其他活动性皮肤病、头皮疾病、活动性头皮创伤等的受试者；
- •3、淋巴细胞绝对计数 (ALC)＜0.5×10^9 /L、中性粒细胞绝对计数 (ANC)<1×10^9 /L 或血红蛋白 (Hb)＜80 g/L；
- •4、患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史 (除经充分治疗或切除的皮肤非转移性基底细胞癌或鳞状细胞癌，或者宫颈原位癌)的参与者；
- •5、参与者患有严重细菌 / 真菌 / 病毒感染 (包括局部感染)；
- •6、活动性结核、乙型肝炎、丙型肝炎的参与者；
- •7、重度肝功能损伤、重度肾功能损伤或终末期肾病的参与者；
- •8、在开始研究药物治疗前 8 周内接种过或暴露于任何活疫苗或减毒疫苗，或预计在研究治疗期间或研究药物停药后 6 周内接种上述疫苗的参与者；
- •9、妊娠或哺乳期的参与者，或在整个试验期间及末次给予艾玛昔替尼片后 1 个月内不愿意采取有效避孕措施的具有生育能力的受试者；
- •10、筛选期前 30 天内参加过其他临床试验的参与者；
- •11、对试验药物对本品任何成分或任何辅料成分有过敏者；
- •12、无法完成研究所需的程序的参与者；
- •13、研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况的参与者；
研究组 & 干预措施
试验组
口服硫酸艾玛昔替尼片,剂量为每日 4 mg 口服 (4mg，QD)，在治疗应答不足，并充分评估获益风险，以及患者需求的情况下，可考虑增加至每日 8 mg 剂量。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。
干预措施: 口服硫酸艾玛昔替尼片,剂量为每日 4 mg 口服 (4mg，QD)，在治疗应答不足，并充分评估获益风险，以及患者需求的情况下，可考虑增加至每日 8 mg 剂量。应使用所需的最低有效剂量以维持应答。
结局指标
主要结局
第 24 周时，达到 SALT<=20 的参与者比例
次要结局
- 第 12、36、48、60、72、84、96 周时，分别达到 SALT<=20 的参与者比例
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，分别达到 SALT<=10 的参与者比例
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，SALT 评分较基线的变化值
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，SALT 分数与较基线相比至少分别改善 50%/75%/90%/100% (SALT 50、SALT 75、SALT 90、SALT 100)的参与者比例
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，基于 ClinRO 的眉毛、睫毛脱落及指甲 损伤评分达到 0 或 1 分且较基线改善 >=2 分的参与者比例（仅在基线评分 >=2 分 的患者中进行分析）；
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，胡须 ALBAS 评分（限男性）较基线变化；
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，斑秃研究者的整体评价 (AA-IGA)评分分别较基线的变化值
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，斑秃生活质量指数 (AA-QLI)分别较基线的变化值
- 第 12、24、36、48、60、72、84、96 周时，焦虑抑郁量表评分较基线变化值
- 96 周治疗期间，疾病复发比例
- 不良事件(V1（治疗第 1 天）、V2 (治疗后第 12 周)、V3（治疗后第 24 周）、V4（治疗后第 36 周）、V5（治疗后第 48 周）、V6（治疗后第 60 周）、V7（治疗后第 72 周）、V8（治疗后第 84 周）、V9（治疗后第 96 周）、V10 访视期（治疗后第 100 周）)
研究者
研究点 (141)
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进行中（未招募）
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一项评价乌帕替尼片剂治疗成人和青少年重度斑秃受试者的安全性和有效性的研究斑秃CTR20233956AbbVie Inc./
艾伯维医药贸易（上海）有限公司/
AbbVie Inc.; Abbvie Ireland NL.B.V.
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