ChiCTR2600117015尚未招募不适用
一项前瞻性、单中心、单臂研究以探索艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的成人重度斑秃的疗效与安全性
自筹经费1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 脱发严重程度评分工具
研究概览
简要总结
1 主要研究目的 评价艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的有效性。 2 次要研究目的 （1）确定艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者起效时间及达到完全缓解时间； （2）评价艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的安全性； （3）总结分析探讨艾玛昔替尼治疗系统性治疗失败的重度斑秃患者的相关机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意书时年龄 18-65 岁，性别不限；
- •诊断为重度斑秃（SALT 评分>=50%，包括全秃 / 普秃）且斑秃发作期持续 6 个月至 8 年；
- •既往接受一种系统治疗（如糖皮质激素、免疫抑制剂）累计 6 个月以上无效或不耐受；或使用过至少 2 种系统治疗，每种治疗时长均>=3 个月无效或不耐受；
- •经研究者评估，计划接受艾玛昔替尼治疗；
- •受试者在研究相关的任何程序开始前自愿签署知情同意，能够与研究者顺利交流，理解并愿意严格遵守本临床研究方案的要求完成研究。
排除标准
- •合并雄激素性脱发或活动性头皮炎症，排除其他原因导致的脱发（如雄激素性脱发、瘢痕性脱发、化疗引起的脱发等）斑秃处于恢复阶段者；
- •合并活动性恶性肿瘤或近期发现肿瘤病史者，合并血栓及其他自身免疫疾病者；
- •需长期服用皮质类固醇激素、非甾体抗炎药、全身免疫抑制剂或生物制剂等药物者；
- •合并严重肝功能、肾功能损害、消化性溃疡者；
- •合并肝炎、结核、梅毒、HIV、带状疱疹等传染性疾病者或需要系统性抗感染治疗的患者；
- •患心理或神经精神疾病或有药物滥用史依从性差，不愿或不能配合者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性未能采取有效避孕措施；
- •对艾玛昔替尼活性成分或任何辅料存在严重超敏反应者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
脱发严重程度评分工具
时间窗: 接受治疗后的第 4、8、12、16、24 周
次要结局
- 受试者整体评估(接受治疗后的第 4、8、12、16、24 周)
- 传染病四项（ 乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒、人类免疫缺陷病毒）(接受治疗前 7 天)
- 结核感染 T 细胞检测(接受治疗前 7 天)
- 血常规（红细胞、白细胞、血小板等）(接受治疗后的第 4、8、12、16、24 周)
- 肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、胆红素等）(接受治疗后的第 4、8、12、16、24 周)
研究者
研究点 (1)
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