临床试验/ChiCTR2400082559

ChiCTR2400082559尚未招募不适用

评价枸橼酸托法替布片治疗成人中重度斑秃有效性和安全性的非劣效随机对照研究

国家自然科学基金1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月9日最近更新: 2024年4月1日

试验速览

阶段: 不适用
状态: 尚未招募
发起方
试验地点: 1
主要终点: 脱发严重程度工具（SALT）评分≤20 分的患者比例

研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

本研究的主要目的在于评价托法替布治疗中重度斑秃的有效性和安全性，为中国成人中重度斑秃的治疗方案选择提供依据。

研究设计

研究类型: 干预性研究
主要目的: 随机平行对照
盲法: 开放标签

入排标准

年龄范围: 18 至 65（—）
性别: All

入选标准

•1.18-65 岁成人患者（不含 18 岁，含 65 岁，性别不限）；
•2.符合中重度斑秃诊断标准，主要表现为头皮头发脱落面积≥25%；
•3.脱发时间大于 6 个月（含 6 个月）且不超过 10 年；
•4.近 3 个月内未接受任何系统性免疫抑制药物（即甲氨蝶呤、环孢菌素、JAK 抑制剂等）治疗；
•5.能遵守研究或随访流程，能合作观察不良事件和疗效；
•6.患者或其监护人签署书面知情同意书；

排除标准

•1.轻度斑秃患者，主要表现为头皮头发脱落面积小于 25%；
•2.雄激素性脱发、休止期脱发等其他类型脱发；
•3.对托法替布或巴瑞替尼过敏者；
•4.入组前 1 月内参加过任何研究药物的临床研究；
•5.有类风湿性关节炎和其他自身免疫性疾病的患者；
•6.患有乙肝、结核等感染性疾病；
•7.妊娠或哺乳期女性及计划一年内怀孕者；
•8.合并有精神、神经疾患而无法合作或不愿合作者；

研究组 & 干预措施

试验组

对照组

结局指标

主要结局

脱发严重程度工具（SALT）评分≤20 分的患者比例

时间窗: 治疗后第 0、4、12、24、36、48 周进行随访评估

次要结局

SALT30/50/75/90/100 的患者比例(治疗后第 0、4、12、24、36、48 周进行随访评估)
患者生活质量指数改善 50%、80%的比例(治疗后第 0、4、12、24、36、48 周进行随访评估)
焦虑抑郁评估(治疗后第 0、4、12、24、36、48 周进行随访评估)
安全性评价(治疗后第 0、4、12、24、36、48 周进行随访评估)

研究者

发起方

国家自然科学基金

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

枸橼酸托法替布缓释片治疗斑秃患者疗效的真实世界研究

ChiCTR2400081744北京医学奖励基金会

5%米诺地尔泡沫剂联合巴瑞替尼治疗重度斑秃疗效观察

ChiCTR2500100501企业资助60

请与我们联系上传伦理批件评价剥脱性 CO2 点阵激光治疗中国成年人轻至中度斑秃的安全性、有效性的临床试验

ChiCTR2100051480自筹30

复方甘草酸苷治疗单发型斑秃的随机对照临床试验

ChiCTR1800018691中国国家自然科学基金项目 81673074200

抗病毒药物治疗斑秃的临床疗效研究

ChiCTR2500112814自选课题（自筹）184