CTR20230394进行中（未招募）1 期
评估注射用 TQB2102 在晚期恶性肿瘤受试者中耐受性和药代动力学的 I 期临床试验。
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 231 人开始时间: 2023年2月10日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 231
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估注射用 TQB2102 在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。 次要目的： 评估注射用 TQB2102 在晚期恶性肿瘤受试中的药代动力学（PK）特征、免疫原性、安全性与初步有效性； 评估注射用 TQB2102 在晚期恶性肿瘤受试者中作用机制相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估注射用tqb2102在晚期恶性肿瘤受试者中的耐受性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书；
- •年龄：[18-75]周岁（签署知情同意书时）；ECOG 评分：≤1 分；预计生存期超过 3 个月；
- •经细胞学 / 组织病理学证实的晚期恶性肿瘤，优先考虑伴有 HER2 表达或扩增或突变的受试者；
- •队列 1：晚期乳腺癌患者，要求病理检测为 HER2 阳性人群（免疫组化 HER2 3+或 HER2 2+且 ISH 阳性）和 HER2 低表达人群（免疫组化（IHC）检测为 1+/2+；若检测显示为 2+，须进行原位杂交[ISH]确认为阴性）；
- •队列 2：不可切除局部晚期或者远处转移肠癌，要求病理检测为 HER2 阳性人群（免疫组化 HER2 3+或 HER2 2+且 ISH 阳性）；
- •队列 3：不可切除局部晚期或者远处转移胃或胃食管结合部腺癌，要求病理检测为 HER2 阳性人群（免疫组化 HER2 3+或 HER2 2+且 ISH 阳性）；
- •队列 4：其他肿瘤，要求病理检测为 HER2 表达（ICH 检测 2+/3）或 ISH 检测扩增或 HER2 突变人群。
- •标准治疗失败或缺乏有效性治疗的恶性肿瘤受试者；
- •根据 RECIST 1.1 标准证实具有至少一个可评估病灶（不要求可测量，满足评估疾病状态即可）；
- •主要器官功能良好，符合以下检查要求：血常规、血生化、凝血功能、心脏彩超。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •1）首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。
- •2）由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的无法控制的毒性反应；
- •3）首次用药前 28 天内接受了重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤；
- •4）长期未愈合的伤口或骨折；
- •5）研究者认为有临床意义需要干预的角膜疾病；
- •6）既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者；
- •7）首次用药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •8）具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •9）存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者；
- •1）首次用药前 4 周内曾接受过化疗、放疗或免疫治疗等其他抗肿瘤药物治疗，或仍处于药物的 5 个半衰期内的受试者（以最短出现的时间为准）；
- •2）首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗；
- •3）影像学（CT 或 MRI）显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血者；
- •4）具有已知中枢神经系统转移和 / 或癌性脑膜炎的受试者；
- •研究治疗相关：使用单克隆抗体后出现过重度超敏反应者；
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者；
- •经研究者的判断，存在严重危害受试者安全或影响受试者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 用药第一周期
最大耐受剂量（MTD）（如有）
时间窗: 研究期间
不良事件（AE）发生率及严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 免疫原性(首次用药后至末次用药后 90 天)
- 药代动力学参数：包括但不限于消除半衰期（t1/2）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-last）、表观清除率（CL）、末端相表观分布容积（Vz） 、血药峰浓度（Cmax）。(研究期间)
- 客观缓解率（ORR）(研究期间)
- 疾病控制率（DCR）(研究期间)
- 缓解持续时间（DOR)(首次评估为完全缓解或部分缓解至首次疾病进展或各种原因死亡时间)
- 无进展生存期（PFS）(首次用药至首次疾病进展或因为任何原因死亡时间)
- 总生存期（OS）(首次用药至任何原因死亡时间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (13)
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