CTR20210699已完成1 期
氟康唑对马来酸吡咯替尼在健康受试者中单中心、开放、单剂量、自身对照的药代动力学影响研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年4月6日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：吡咯替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的:氟康唑对中国健康受试者口服马来酸吡咯替尼片后吡咯替尼的药代动力学影响； 次要目的:健康受试者单剂量口服马来酸吡咯替尼片及与氟康唑联合用药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •签署知情同意书当日年龄 18 至 45 周岁（包括两端值）健康男性和女性受试者；
- •受试者在研究给药前 2 周至末次用药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，有生育能力的女性研究用药前妊娠检查必须为阴性；
- •男性受试者体重不少于 50kg，女性受试者体重不少于 45kg，体重指数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •全面体格检查（生命体征、体格检查）、常规实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图、心脏彩超等检查正常或异常但经研究者判断无临床意义者。
排除标准
- •在服用研究药物前 3 个月内参加献血且献血量≥400 mL，或接受输血者；
- •过敏体质；对吡咯替尼片、氟康唑或者其辅料有过敏史；
- •有吸毒和 / 或酗酒史，酒精及毒品筛查阳性者；
- •嗜烟酒者并且在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •心超提示左心室射血分数（LVEF）<50%，或 QT 间期（QTcF）女性> 470 msec 或男性>450msec 者；
- •既往有重要脏器原发疾病的明确病史，研究者认为不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月内接受过任何手术者；
- •筛选前 6 个月内连续或累积接受过肝毒性药物治疗；
- •在服用研究药物前 3 个月内接受过任何试验药物或者参加药物试验；
- •在服用研究药物前 28 天内接受了任何对细胞色素 P450（CYP）3A4 有抑制或诱导作用的药物治疗，或者摄取了对 CYP3A4 有抑制或激活作用的食品或饮料，或者服用了影响肠道转运蛋白 P 糖蛋白（P gp）的药物；
- •在服用研究药物前 14 天内接受了任何处方药或非处方药治疗；
- •在服用研究药物前 14 天内摄取了任何维生素产品、保健品或草药；
- •临床实验室检查异常且经研究者判断有临床意义者，或其它临床发现显示有下列疾病者（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •HCV 抗体阳性、HIV 抗体阳性、HBsAg 阳性、梅毒抗体阳性者；
- •在服用研究药物前 48 小时内摄取了含咖啡因，黄嘌呤或酒精的食物或饮料；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
指标：吡咯替尼主要 PK 参数 Cmax、AUC0-t 和 AUC0-∞（如可计算）
时间窗: 第 1 天在吡咯替尼给药 60min 至给药后的 96h（D5）； 第 9 天吡咯替尼给药前 60min 至后的 240 h（D19）
次要结局
- 指标：吡咯替尼其它 PK 参数 Tmax，t1/2 等(第 1 天在吡咯替尼给药 60min 至给药后的 96h（D5）； 第 9 天吡咯替尼给药前 60min 至后的 240 h（D19）)
- 指标：不良事件 / 严重不良事件的发生率以及严重程度（基于 CTCAE 5.0 进行评级）：通过生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规等）、12 导联心电图等进行评价。(从首次给药后至氟康唑末次药后（含给药当天）的第 11 天（D28）)
研究者
苏畅
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司
研究点 (1)
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