CTR20131349进行中（未招募）2 期
华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的随机对照多中心临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2014年7月18日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 乙肝六项
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以华蟾素口服液为对照，评价华蟾素滴丸治疗慢性乙型肝炎的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •1、签署知情同意书者；
- •2、年龄 18～65 岁，性别不限；
- •3、临床诊断符合慢性乙型肝炎，并有一种以上现症 HBV 感染标志物阳性；
- •4、 血清 HBV-DNA≥105 拷贝/ml；
- •5、入组治疗前 3 个月内未用过任何降转氨酶或抗乙肝病毒药物；
- •6、育龄期妇女必须有有效的避孕措施。
排除标准
- •1、同时或重叠感染其它类型肝炎病毒者。
- •2、药物中毒、乙醇中毒、自身免疫等因素所致的肝炎。
- •3、重型肝炎（包括急性、亚急性、慢性重型肝炎）、肝炎肝硬化（包括静止性及活动性）、各种胆汁性肝硬化及肝癌患者。
- •4、合并有心、肾、肺、内分泌、血液、代谢及胃肠道严重原发病者，或精神病患者。(注：BUN≥正常值上限 1.2 倍，Cr>正常值上限。）
- •5、具有下列任一项的患者：血清白蛋白（ALB）＜32g/L；甲胎蛋白（AFP）＞100ng/ml；血红蛋白，男性＜10g/dL 或，女性＜9g/L，白细胞＜3.5×109/L，血小板＜60×109/L（须除外脾亢）。
- •6、酗酒者；药瘾者或过敏体质者。
- •7、孕妇；哺乳期妇女；近期有生育计划或运用雌激素避孕者。
- •8、其它可能妨碍临床试验的严重情况或 3 个月内参加过其它临床试验者。
结局指标
主要结局
乙肝六项
时间窗: 治疗前后各检测 1 次；治疗结束后 1 个月随访检测 1 次
次要结局
- 肝功能(治疗前、治疗 1 个月后、治疗 2 个月后和治疗结束后各检测 1 次；治疗结束后 1 个月随访检测 1 次。)
- 乙型肝炎病毒抑制指标(治疗前后各检测 1 次；结束治疗后 1 个月随访检测 1 次。)
- 肝功能(治疗前、治疗 1 个月后、治疗 2 个月后和治疗结束后各检测 1 次；治疗结束后 1 个月随访检测 1 次。)
研究者
陈长潭
海南豪创药业有限公司
研究点 (3)
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