CTR20212364进行中（未招募）1 期
TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征、免疫原性以及初步疗效的多中心、开放、剂量递增和剂量扩展的 I 期临床研究
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 81 人开始时间: 2021年9月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 81
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12 导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： a. 评估 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； b. 通过剂量限制性毒性（DLT）的发生率，确定 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（MTD）； 次要目的： a. 评估 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药代动力学特征； b. 评估 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的药效动力学特征； c. 评估 TWP-102 注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的免疫原性； d. 采用实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 评估 TWP-102 注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性；采用 2014 版 Lugano 评价标准评估 TWP-102 注射液在非霍奇金淋巴瘤受试者中的的初步抗肿瘤活性。 探索性目的： a. 采用免疫治疗实体瘤疗效评价标准（iRECIST）标准探索性评估 TWP-102 注射液在晚期实体瘤受试者中的初步抗肿瘤活性； b. 探索检测 TWP-102 注射液治疗晚期恶性肿瘤疗效的生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- A. 评估twp-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性和耐受性； b. 通过剂量限制性毒性（dlt）的发生率，确定twp-102注射液在晚期恶性肿瘤受试者中最大耐受剂量（mtd）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加临床研究，并签署书面知情同意书；签署知情同意书时 18~75 周岁（包括边界值）的男性或女性受试者；
- •研究人群：经组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或现阶段不适合标准治疗的晚期恶性肿瘤受试者，并可获得距首次给药前两年内的肿瘤组织标本；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力评分 0-1 分；
- •预计生存时间不少于 3 个月；
- •至少有一个可测量病灶；
- •有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少 6 个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性受试者在首次使用试验药物前 7 天内的血清妊娠检查必须为阴性。
排除标准
- •已知对于 TWP-102 或其辅料过敏者；
- •既往接受过或计划接受异基因造血干细胞移植的受试者；
- •在首次使用试验药物前 4 周内接受过系统性类固醇激素治疗，化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫制剂治疗、中（成）药等抗肿瘤治疗，其它未上市的临床试验药物或治疗，主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；
- •具有中枢神经系统转移或脑膜转移的受试者；
- •HIV 感染，活动性 HBV 感染，活动性 HCV 感染，梅毒感染者；
- •有严重的心脑血管疾病史；
- •研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他原因而不适合参加本临床研究。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12 导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 整个试验期间
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、甲状腺功能、凝血功能、心肌酶）、超声心动图、12 导联心电图等；剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- TWP-102 注射液的药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL、Vd、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss 等；(整个试验期间)
- TWP-102 的抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）；(整个试验期间)
- 对于实体瘤受试者，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 进行初步的抗肿瘤疗效评价；对于非霍奇金淋巴瘤受试者，将根据 2014 版 Lugano 评价标准进行初步的抗肿瘤疗效评价；包括 ORR、DOR 等；(整个试验期间)
- TWP-102 注射液的药代动力学参数，包括但不限于 Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-inf、T1/2、λz、CL、Vd、Cmax, ss、Cmin, ss、Cavg、Tmax, ss 等；(整个试验期间)
- TWP-102 的抗药抗体（ADA）、中和抗体（NAb）；(整个试验期间)
- 对于实体瘤受试者，根据实体瘤疗效评价标准（RECIST）v1.1 进行初步的抗肿瘤疗效评价；对于非霍奇金淋巴瘤受试者，将根据 2014 版 Lugano 评价标准进行初步的抗肿瘤疗效评价；包括 ORR、DOR 等；(整个试验期间)
研究者
何苗
山东泰泽惠康生物医药有限责任公司
研究点 (4)
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