CTR20213382已完成1 期
枸橼酸托法替布片（5mg）在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年12月27日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以 PF PRISM C.V.持证的枸橼酸托法替布片为参比制剂，以 常州四药制药有限公司研发的枸橼酸托法替布片为受试制剂，通过单中心、随 机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹及餐后 状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国男性或女性受试者；
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2， [以四舍五入结果为准，包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •无心血管系统（如心功能不全、严重心律失常等）、肝、肾、消化道、神 经系统、精神异常及疾病及代谢异常等病史，无体位性低血压病史；
- •经一般体格检查（颈部、肝脏、神经系统、胸部、脾脏及血压、脉搏、体 温、呼吸），临床医生判断可参加本药物临床试验者；
- •实验室检查及辅助检查结果均应在正常范围内或临床医生判断为“无临床 意义”的异常；
- •常见毒品检查符合要求；
- •血清人绒毛膜促性腺激素检查结果不高于参考值的女性志愿者；
- •病毒学检查（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒）及梅毒 螺旋体明胶颗粒凝集试验筛选阴性；
- •临床研究受试者数据库系统筛查合格；
- •自愿作为受试者，并签署知情同意书。
排除标准
- •育龄志愿者不能承诺从筛选日起的未来 3 个月内无生育计划且自愿采取非 药物性避孕措施（药物性避孕措施包括口服避孕药、避孕针、皮下埋植避 孕法、局部避孕药物如杀精剂等）者；
- •有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于心血管系统、呼吸系统、消 化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经 / 精神系统、血液及淋巴 系统、骨骼肌肉系统等疾病者；
- •结核抗体检测为阳性者；
- •既往患有免疫疾病或可能具有免疫系统功能障碍者，例如一级亲属患有原 发性免疫缺陷病；
- •有慢性感染病史，筛选前 6 个月内发生过全身性感染（包括带状疱疹、或 播散性单纯疱疹等），或筛选前 7 日内出现任何严重活动性感染者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受 过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；
- •药物过敏史（包括枸橼酸托法替布及其辅料，其他 JAK 抑制剂）或对两种 及两种以上食物、药物过敏者或现患有变态反应性疾病（哮喘、荨麻疹、 湿疹性皮炎）者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史、筛选前 3 个月内使用过毒品；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）；
- •筛选前 3 个月内献过血或接受过输血或血制品或 6 个月内失血≥400 mL 者 （女性生理性失血除外）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血 液成份者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药（含疫苗）的受试者，或不能保证在试验 期间及末次用药后 4 周内不接种任何活疫苗或减毒活疫苗者；
- •筛选前 4 周内使用过任何非处方药、中药或保健品用于自身疾病的治疗和 / 或预防的受试者；
- •不能承诺在研究开始前两天至研究结束期间不吸烟、不服用含咖啡因（如 咖啡、浓茶等）的食物或饮料或果汁 / 葡萄柚汁以及任何含酒精的产品的志 愿者；
- •乳糖及半乳糖不耐受者；
- •哺乳期或妊娠期的女性受试者；
- •对片剂吞咽困难的受试者；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •在筛选阶段发生急性疾病者；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- 次要药代动力学参数：Tmax、t1/2、λz、F、AUC_%Extrap(24h)
- 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事 件等(24h)
研究者
贺赟
常州四药制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...