CTR20261262尚未招募3 期
评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 对生长抑素受体阳性的神经内分泌瘤（NETs）的诊断效能、药代动力学和安全性的单臂、多中心Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏华益科技有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- PET/CT 阅片结果与真实性标准（SOT）比较时，铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 显像的灵敏度和特异度。
研究概览
简要总结
主要目的：基于 PET/CT 阅片结果和真实性标准（SOT）的比较，评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 显像对疑似或确诊神经内分泌瘤（NETs）患者的诊断效能； 次要目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 显像在试验参与者中的安全性； 探索性目的：评价铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 显像在健康试验参与者中的辐射剂量学和药代动力学。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者：生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12-导联心电图检查，结果显示正常或经研究医生判断为异常但无临床意义者。
- •健康试验参与者：10 年内，未从事电离辐射（例如超过 50 mSv/年）的重大职业暴露或以治疗或研究为目的的放射性物质或电离辐射暴露。
- •患者：至少符合下列标准之一：
- •a) 根据组织病理学或活组织检查报告，疑似或确诊为 NET；
- •b) 既往存在明确诊断的 NET 病史，且根据筛选前 8 周内进行的受累部位常规影像学扫描，如 MRI、增强 CT、18F-FDG PET/CT、18F-NaF PET/CT 显像、OctreScan®，或其他影像学检查结果，检出至少 1 个可评估病灶，结合临床症状确诊或疑似为 NET。
- •患者：筛选期血液学结果符合以下要求：白细胞计数≥2.0×109/L；血红蛋白≥8.0 g/dL（80.0 g/L）；血小板计数>50.0×109/L；天门冬氨酸氨基转移酶≤5×ULN（正常值上限）；丙氨酸氨基转移酶≤5×ULN；胆红素≤3.0×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN。
- •健康试验参与者和患者共有标准：年龄 18 周岁及以上（含 18 周岁），性别不限。
- •健康试验参与者和患者共有标准：从签署知情同意书开始至给药结束后 4 周内，试验参与者及其性伴侣无生育计划，试验参与者无捐精、捐卵计划，愿意而且能够在试验期间采用医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）。
- •健康试验参与者和患者共有标准：依从性好，愿意遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查以及其它试验步骤，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现患有严重的急性或慢性疾病（患者除疑似或确诊神经内分泌瘤外），如未控制的充血性心力衰竭（包括左室射血分数（LVEF）< 50%）、肝肾功能障碍、未控制的高血压、血液学异常或活动性感染等，经研究者判断不宜入组者。
- •对本品及其辅料成分有过敏反应者。
- •在铜[64Cu]氧奥曲肽注射液计划给药前 28 天内使用过长效生长抑素类似物或给药前 2 天内使用过短效生长抑素类似物者。
- •筛选前 1 年内试验参与者有严重滥用药物，或筛选前 3 个月使用过软毒品（如大麻），或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如可卡因、苯环己哌啶和快克）。
- •入组前 30 天内参与了其它临床试验，或计划在本试验结束后一周内参与其它临床试验者。
- •无法完成 PET 检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症、体内金属植入物等。
- •无法在影像学检查过程中保持相对静止状态（例如咳嗽、严重关节炎等）者。
- •育龄期女性筛选时妊娠检查阳性（血或尿），曾经接受不可逆的绝育手术的试验参与者可不进行妊娠试验（包括子宫切除、双侧卵巢切除或双侧输卵管切除，但双侧输卵管结扎除外）；及哺乳期妇女。
- •研究者认为试验参与者有不宜参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
PET/CT 阅片结果与真实性标准（SOT）比较时，铜[64Cu]氧奥曲肽注射液 PET/CT 显像的灵敏度和特异度。
时间窗: 研究结束
次要结局
- 多数阅片人的灵敏度和特异度；(研究结束)
- 多数阅片人的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）与准确度；(研究结束)
- 每位阅片人的阳性预测值（PPV）、阴性预测值（NPV）与准确度；(研究结束)
- 每位阅片人区分局部和转移性疾病的灵敏度和特异度；(研究结束)
- 多数阅片人区分局部和转移性疾病的灵敏度和特异度；(研究结束)
- 不同阅片人影像评估的诊断一致性；(研究结束)
- 随机选取 7 张 PET 扫描图像，评估阅片人自身变异性；(研究结束)
- 选取 6 名健康试验参与者，评估药代动力学和辐射剂量学特征。(研究结束)
研究者
研究点 (5)
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