ChiCTR2500110741尚未招募1 期
评估 JSKN022 在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学 / 药效学以及抗肿瘤活性的 I 期临床研究
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- JSKN022 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性
研究概览
简要总结
主要研究目的 • 评估 JSKN022 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性； • 确定 JSKN022 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）。 次要研究目的 • 评估 JSKN022 的抗肿瘤活性； • 评估 JSKN022 的药代动力学（PK）特征； • 评估 JSKN022 的免疫原性。 探索性研究目的 • 探索 JSKN022 的药效学（PD）特性； • 探索肿瘤组织生物标志物（存档或新鲜活检标本）和临床疗效的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参与并签署知情同意书。
- •2.年龄≥18 周岁，男女不限。
- •3.东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为 0 或 1 分。
- •4.预期生存期≥3 个月。
- •5.经组织学和 / 或细胞学确诊的晚期不可切除或转移性上皮来源恶性实体瘤患者，且既往接受标准治疗失败（疾病进展）、标准治疗无法耐受或标准治疗不可及。
- •6.根据 RECIST 1.1 标准，基线至少有一个颅外可测量病灶。7.有良好的器官功能。
- •8．同意提供最近存档或新鲜的肿瘤组织样本。
- •9.目前无生育计划，且在试验期间同意避孕。
- •10.具有生育能力的女性受试者在首次用药前 7 天内血清 / 尿妊娠试验必须为阴性
- •11.受试者有能力并愿意遵守研究方案规定的访视、治疗计划、实验室检查和其他研究相关流程。
- •12.足够的前线治疗的药物洗脱期。
排除标准
- •1.入组前 5 年内合并其他恶性肿瘤，不排除通过局部治疗，其他肿瘤已治愈的受试者，例如已治愈的皮肤鳞癌、基底细胞癌、非基层浸润性膀胱癌、原位前列腺 / 宫颈 / 乳腺癌。
- •2.存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫、软脑膜转移，或癌性脑膜炎病史症状；存在活动性脑转移。
- •3.筛选期影像学显示肿瘤侵犯、压迫或发生于周围重要脏器（如心脏及心包、气管、食管、上腔静脉等）或存在发生食管气管瘘或食管胸膜瘘风险。
- •4.存在由肺部疾病并发引起的临床严重呼吸损害。首次给药前已就既往治疗有充分洗脱。
- •5.存在间质性肺病或非感染性肺炎的相关风险因素。
- •6.存在心脑血管疾病或者心脑血管风险因素。
- •7.有明显临床表现的胃肠道异常。
- •8.在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病.
- •9.存在有临床症状或需要反复引流的中至大量浆膜腔积液
- •10.患有未经控制的感染；
- •11．需要持续、系统的糖皮质激素或免疫抑制剂治疗。
- •12.首次用药前 28 天内接种了活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗。
- •13..既往接受过含拓扑异构酶 I 抑制剂（TOPIi）的抗体偶联药物（ADC）。允许接受过拓扑异构酶 I 抑制剂化疗的患者入组；
- •14.既往曾在免疫治疗中出现≥ 3 级的免疫相关不良事件。
- •既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复至方案规定的水平。
- •16.已知对研究药物的任何成分过敏，既往对其他抗体类药品有严重过敏反应病史。
- •17.怀孕和 / 或哺乳期女性。
- •18.其他研究者认为会影响本研究药物治疗安全性或依从性的情况。
- •19.患有非恶性肿瘤导致的局部或全身性疾病，或肿瘤继发的疾病或症状，并可导致较高医学风险和 / 或生存期评价的不确定性，如肿瘤类白血病反应（白细胞计数＞20×109/L）、恶液质表现等。
- •既往或当前存在任何其他疾病、治疗、实验室检查异常，研究者认为可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益。
研究组 & 干预措施
剂量递增队列
剂量优化队列
结局指标
主要结局
JSKN022 在晚期恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性
JSKN022 的最大耐受剂量（MTD）和 / 或推荐 II 期剂量（RP2D）
次要结局
- JSKN022 的抗肿瘤活性
- JSKN022 的药代动力学特征
- JSKN022 的免疫原性
- JSKN022 的药效学特性
- 肿瘤组织生物标志物（存档或新鲜活检标本）和临床疗效的相关性
研究者
研究点 (21)
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