EUCTR2007-001257-25-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico en fase 2 de búsqueda de dosis, multicéntrico, doble- ciego, aleatorizado y controlado con placebo para investigar la eficacia, seguridad, tolerancia y farmacocinética del inhibidor de la DPP-IV, RO4876904, en pacientes con diabetes tipo 2 (BC20779).Multicenter, double-blind, randomized, placebo-controlled, dose ranging phase 2 study to investigate efficacy, safety, tolerability and pharmacokinetics of the DPP-IV inhibitor RO4876904 in patients with type 2 diabetes
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Diabetes tipo 2 diagnosticada al menos 1 mes antes del selección y ser vírgenes de tratamiento o haber recibido la dosis máxima tolerada de metformina antes del estudio. La dosis diaria mínima 1500 mg, dosis máxima no superior a la dosis recomendada en el prospecto durante al menos 3 meses antes del selección.
- •HbA1c de 7,0 – 10,0% en la selección
- •IMC 25 - 45 kg/m2 en la selección
- •Edad 18 a 75 años de edad en la selección
- •Pacientes capaces de otorgar su consentimiento informado por escrito y de cumplir con los requisitos del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Diabetes tipo 1
- •FPG > 13,3 mmol/l (>240 mg/dl) en la selección
- •Tratamiento con cualquier antihiperglucemiante diferente a metformina, o fármacos para la reducción de peso durante los últimos 3 meses.
- •Antecedentes de cetoacidosis diabética.
- •Deterioro de la función renal
- •opara pacientes vírgenes de tratamiento creatinina sérica > 2,0 mg/dl [ > 177 ?mol/l]
- •opara pacientes tratados con metformina: > 1.5 mg/dl [ > 133 ?mol/l] en varones y >1,4 mg/dl [ > 124 ?mol/l] en mujeres
- •Para pacientes que solamente toman metformina: cualquier otra contraindicación a la metformina tal como se indica en el prospecto como la insuficiencia cardiaca congestiva que exige tratamiento farmacológico y la insuficiencia respiratoria.
- •El uso de corticoides sistémicos durante los 3 meses antes de la selección
- •Triglicéridos > 600 mg/dl en el momento de la selección
- •Deterioro de la función hepática determinada por pruebas funcionales (ALT, AST, bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 2,5 por encima del límite superior normal) en el momento de la selección
- •Infarto de miocardio en los 6 meses antes del selección.
- •Hipertensión no controlada (PAS > 160 mmHg o PAD > 100 mmHg a pesar del tratamiento) en el momento de la selección
- •Retinopatía diabética proliferativa conocida
- •Cirugía bariátrica para la obesidad (por ejemplo Roux-en-Y, escleroterapia, etc.)
- •Cualesquier resultado de laboratorio o ECG anormales que, en opinión del investigador, impidan que la implicación en el estudio sea segura.
- •Enfermedad grave, como cáncer activo, infección importante activa o trastornos psiquiátricos severos en el momento de la selección o cualquier patología que a juicio del investigador pueda interferir con la realización del estudio.
- •Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia y mujeres potencialmente fértiles que no están usando un método anticonceptivos adecuados.
- •Exposición previa al GLP-1, análogos del GLP-1 o exenatide.
- •Participación en un estudio con un fármaco en investigación en los 3 meses anteriores a la visita de selección
研究者
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