Ensayo clínico de fase II, piloto, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del ranibizumab en monoterapia frente a dos esquemas de combinación con terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

Dr. Félix Armadá0 sitesJanuary 22, 2007

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Start Date

January 22, 2007

End Date

TBD

Last Updated

14 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

Dr. Félix Armadá

•\-\= 50 años.
•\- Diagnosticados mediante AGF de NVC subfoveal secundaria a DMAE.
•\-NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT:
•oEvidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal.
•oEl área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión.
•oLa lesión debe tener \= 5\.400 micras de diámetro mayor (DLM).
•\- NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios:
•oSangrado asociado a la lesión en el momento basal.
•oPérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como:
•\= 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida

•\-Porfiria o con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, porfirinas, sodio o hipersensibilidad a la luz láser.
•\-Hipersensibilidad/alergia conocida al ranibizumab.
•\-contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
•\-que hayan recibido previamente otro tratamiento anti\-angiogénico y/o antiinflamatorio (como por ejemplo pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, corticoesterioides o inhibidores de la proteinkinasa C, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
•\-que hayan recibido tratamiento con fármacos en investigación clínica durante los 30 días previos a la inclusión (excepto vitaminas o minerales).
•\-Tto previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
•\-historia de cirugía submacular u otra cirugía para la DMAE, cirugía de glaucoma o cirugía de transplante de córnea del ojo en estudio.
•\-fotocoagulación (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio durante el mes previo a la inclusión.
•\-Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE como histoplasmosis, traumatismo o miopía patológica.
•\-Equivalente esférico en la refracción en el ojo en estudio \> \-8 dioptías de miopía.