EUCTR2006-004131-30-ES进行中（未招募）不适用
Ensayo clínico de fase II, piloto, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del ranibizumab en monoterapia frente a dos esquemas de combinación con terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
Dr. Félix Armadá0 个研究点开始时间: 2007年1月22日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-= 50 años.
- •- Diagnosticados mediante AGF de NVC subfoveal secundaria a DMAE.
- •-NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT:
- •oEvidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal.
- •oEl área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión.
- •oLa lesión debe tener = 5.400 micras de diámetro mayor (DLM).
- •- NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios:
- •oSangrado asociado a la lesión en el momento basal.
- •oPérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como:
- •= 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida
- •o = 2 lineas del equivalente de Snellen
- •o un aumento = 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos.
- •-Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
- •-Mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina.
- •-Pacientes que den su consentimiento por escrito.
- •-Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •-Porfiria o con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, porfirinas, sodio o hipersensibilidad a la luz láser.
- •-Hipersensibilidad/alergia conocida al ranibizumab.
- •-contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
- •-que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico y/o antiinflamatorio (como por ejemplo pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, corticoesterioides o inhibidores de la proteinkinasa C, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
- •-que hayan recibido tratamiento con fármacos en investigación clínica durante los 30 días previos a la inclusión (excepto vitaminas o minerales).
- •-Tto previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
- •-historia de cirugía submacular u otra cirugía para la DMAE, cirugía de glaucoma o cirugía de transplante de córnea del ojo en estudio.
- •-fotocoagulación (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio durante el mes previo a la inclusión.
- •-Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE como histoplasmosis, traumatismo o miopía patológica.
- •-Equivalente esférico en la refracción en el ojo en estudio > -8 dioptías de miopía.
- •-Extracción de catarata extracapsular con facoemulsión o historia de complicaciones postoperatorias (ej.uveítis y cilitis) durante los 3 meses y 12 meses previos a la inclusión respectivamente.
- •-glaucoma no controlado (definido como presión intraocular = 25 mmHg en el ojo en estudio a pesar del tratamiento farmacológico).
- •1.Pacienthistoria de patología hepática de moderada a severa (los pacientes con historia previa de hepatopatía deberán tener determinaciones analíticas dentro de la normalidad para poder ser incluidos).
- •-afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo en estudio.
- •-Inflamación activa intraocular en el ojo en estudio.
- •-infección intraocular incluyendo conjuntivitis, keratitis, escleritis, endoftalmitis, uveítis idiomática o autoinmune en el ojo en estudio.
- •-Hemorragia vítrea o historia de desprendimiento de retina regmatogena o agujero macular (estadío 3 o 4) en el ojo en estudio.
- •-presencia de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo en estudio.
- •-fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión o = 1 área de disco.
- •-fibrosis subfoveal o atrofia en el ojo en estudio.
- •-enfermedad ocular concomitante (ej. Cataratas o retinopatía diabética) que a opinión del investigador puede precisar tratamiento médico o quirúrgico durante los 12 meses del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual o si puede favorecer la progresión sin tratamiento con una pérdida de la agudeza visual mejor corregida de = 2 lineas durante los 12 meses del estudio.
- •-alteraciones oculares que requieran tratamiento corticoideo crónico concomitante tópico o sistémico. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis tomadas diariamente durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la inclusión.
- •-Tto para infecciones sistémicas activas.
- •-que utilicen o requieran medicaciones sistémicas que pueden ser tóxicas para la lente, la retina o el nervio óptico incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina.
- •-en tto con tamoxifen
研究者
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