Ensayo clínico de fase II, piloto, prospectivo, controlado, abierto, aleatorizado con grupos paralelos y multicéntrico para comparar la seguridad y la eficacia del ranibizumab en monoterapia frente a dos esquemas de combinación con terapia fotodinámica con verteporfina (TFDV) en pacientes con neovascularización coroidea (NVC) subfoveal secundaria a la degeneración macular asociada a la edad (DMAE).

• Conditions: Pacientes con neovascularizacion coroidea (NVC) subfoveal secundaria a DMAE

• Registration Number: EUCTR2006-004131-30-ES
• Lead Sponsor: Dr. Félix Armadá

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-01-22
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-= 50 años.
- Diagnosticados mediante AGF de NVC subfoveal secundaria a DMAE.
-NVC de cualquier tipo en el ojo en estudio con las siguientes características determinadas por angiografía fluoresceínica y OCT:
oEvidencia de NVC que se extienda bajo el centro geométrico de la zona avascular foveal.
oEl área de la NVC debe ocupar al menos el 50% del total de la lesión.
oLa lesión debe tener = 5.400 micras de diámetro mayor (DLM).
- NVC oculta sin componente clásico, la lesión debe tener presuntamente una reciente progresión a criterio del investigador y se definirá si presenta como mínimo uno de los siguientes criterios:
oSangrado asociado a la lesión en el momento basal.
oPérdida de agudeza visual durante los previos 3 meses definido como:
= 5 letras (Equivalente ETDRS) como se determina por el protocolo de refracción y en el protocolo de medida
o = 2 lineas del equivalente de Snellen
o un aumento = 10% en el DLM de la lesión detectado mediante angiografía fluoresceínica en los 3 meses previos.
-Agudeza visual mejor corregida (MAVC) en el ojo en estudio entre 73-24 letras (aproximadamente entre 20/40 y 20/320) medida mediante ETDRS a 4 metros o equivalente de Snellen.
-Mediante OCT se muestre un engrosamiento o desprendimiento del epitelio neurosensorial de la retina.
-Pacientes que den su consentimiento por escrito.
-Mujeres en edad fértil con un test negativo de embarazo.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Porfiria o con hipersensibilidad/alergia conocida a la verteporfina, porfirinas, sodio o hipersensibilidad a la luz láser.
-Hipersensibilidad/alergia conocida al ranibizumab.
-contraindicaciones especificadas en las fichas técnicas de los fármacos en estudio.
-que hayan recibido previamente otro tratamiento anti-angiogénico y/o antiinflamatorio (como por ejemplo pegaptanib sódico, ranibizumab, bevacizumab, acetato de anecortave, corticoesterioides o inhibidores de la proteinkinasa C, etc.) durante los 6 meses previos a la selección.
-que hayan recibido tratamiento con fármacos en investigación clínica durante los 30 días previos a la inclusión (excepto vitaminas o minerales).
-Tto previo con terapia fotodinámica, radiación externa, fotocoagulación subfoveal focal con láser, cirugía submacular y termoterapia transpupilar en el ojo en estudio.
-historia de cirugía submacular u otra cirugía para la DMAE, cirugía de glaucoma o cirugía de transplante de córnea del ojo en estudio.
-fotocoagulación (yuxta o extrafoveal) en el ojo en estudio durante el mes previo a la inclusión.
-Estrías angioides, síndrome de presunta histoplasmosis ocular, miopía (superior a – 6 dioptrías) u otras causas de NVC diferentes a las secundarias a DMAE como histoplasmosis, traumatismo o miopía patológica.
-Equivalente esférico en la refracción en el ojo en estudio > -8 dioptías de miopía.
-Extracción de catarata extracapsular con facoemulsión o historia de complicaciones postoperatorias (ej.uveítis y cilitis) durante los 3 meses y 12 meses previos a la inclusión respectivamente.
-glaucoma no controlado (definido como presión intraocular = 25 mmHg en el ojo en estudio a pesar del tratamiento farmacológico).
1.Pacienthistoria de patología hepática de moderada a severa (los pacientes con historia previa de hepatopatía deberán tener determinaciones analíticas dentro de la normalidad para poder ser incluidos).
-afaquia con ausencia de la cápsula posterior en el ojo en estudio.
-Inflamación activa intraocular en el ojo en estudio.
-infección intraocular incluyendo conjuntivitis, keratitis, escleritis, endoftalmitis, uveítis idiomática o autoinmune en el ojo en estudio.
-Hemorragia vítrea o historia de desprendimiento de retina regmatogena o agujero macular (estadío 3 o 4) en el ojo en estudio.
-presencia de epitelio pigmentario retiniano en la mácula del ojo en estudio.
-fibrosis, hemorragia, desprendimiento del epitelio pigmentario de la retina u otras lesiones hipofluorescentes que supongan más del 50% de la lesión o = 1 área de disco.
-fibrosis subfoveal o atrofia en el ojo en estudio.
-enfermedad ocular concomitante (ej. Cataratas o retinopatía diabética) que a opinión del investigador puede precisar tratamiento médico o quirúrgico durante los 12 meses del estudio para prevenir o tratar la pérdida visual o si puede favorecer la progresión sin tratamiento con una pérdida de la agudeza visual mejor corregida de = 2 lineas durante los 12 meses del estudio.
-alteraciones oculares que requieran tratamiento corticoideo crónico concomitante tópico o sistémico. Tratamiento concomitante crónico definido como múltiples dosis tomadas diariamente durante 3 ó más días consecutivos en cualquier momento durante los 6 meses previos a la inclusión.
-Tto para infecciones sistémicas activas.
-que utilicen o requieran medicaciones sistémicas que pueden ser tóxicas para la lente, la retina o el nervio óptico incluyendo deferoxamina, cloroquina/hidroxicloroquina.
-en tto con tamoxifen

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified