CTR20260573尚未招募Bioequivalence
莫立司他钠片（规格：25mg）的人体生物等效性研究
上海博志研新药物研究有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月12日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的： 观察莫立司他钠片（规格：25mg）在中国健康参与者中单次口服给药后莫立司他的体内药代动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以バイエル薬品株式会社（拜尔医药公司）持证，在日本上市的莫立司他钠片（商品名：MUSREDO®，规格：25mg）作为参比制剂，进行人体生物等效性评价。 次要目的：观察莫立司他钠片（规格：25mg）在健康人体中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，知情同意时年龄 18 至 45 周岁(包括界值)；
- •筛选时男性参与者体重≥50kg，女性参与者体重≥45kg，体重指数(BMI)在 19.0~26.0kg/m2 之间[包括临界值；BMI=体重(kg)÷身高 2(m2)]；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解者；
- •参与者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •筛选时显示有临床意义的下列疾病者(包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病)；
- •有特定过敏史者(哮喘、湿疹等)或过敏体质者(如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者)或已知对莫立司他或制剂中任何成份过敏者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •筛选前 3 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •筛选前 3 个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血(≥400mL)者(女性月经期出血除外)；
- •既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •体格检查、心电图、实验室检查、生命体征各项检查异常有临床意义者(以临床医师判断为准)；
- •筛选时基于 MDRD 公式估算出的肾小球滤过率(eGFR)＜80mL/min/1.73m2；
- •筛选期 Fridericia’s 校正公式计算 QTc 间期延长(>450msec)；
- •乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)、丙型肝炎病毒抗体(anti-HCV)、人类免疫缺陷病毒 HIV（1+2 型）抗体或梅毒螺旋体抗体(Anti-TP)检查中任意一项呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 个标准单位(1 个标准单位含 14g 酒精，如 360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒)者；或筛选后至首次给药前饮酒者；试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；
- •既往存在毒品使用史，筛选前 6 个月内使用任何毒品者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量(平均一天 4 杯以上，1 杯=250mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前 48h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料(如咖啡、巧克力等)者；或不同意试验期间停止服用茶、咖啡或含咖啡因的食物或饮料；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物(如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等)者；或给药前 48h 内，摄入过任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；或不同意试验期间停止饮用任何富含葡萄柚(即西柚)的饮料或食物者；
- •筛选前 3 个月每日吸烟量≥5 支者；或者筛选后至首次给药前吸烟者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •不能避免剧烈运动或发生其它可能影响药动学参数的行为者；
- •药物滥用筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸) 阳性者或酒精呼气筛查阳性( 检测值＞0mg/100mL)者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；
- •研究药物用药前 2 周内用过可能会影响代谢酶或转运体表达或功能的处方或非处方药物、保健食品或食物等；
- •给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导尿苷 5'-二磷酸葡萄糖醛酸转移酶（UGT）的药物[如 HIV 蛋白酶抑制剂（阿扎那韦、利托那韦、洛匹那韦 / 利托那韦等）、酪氨酸激酶抑制剂（索拉非尼、厄洛替尼、尼洛替尼等）、曲尼司特等；
- •给药前 72 小时内使用过富含多价阳离子（钙、铁、镁、铝等）的口服制剂，包括处方或非处方药物、保健食品等；
- •筛选前 2 周内在饮食或运动习惯上有重大变化(如过度饥饿、暴饮暴食、剧烈运动等)；
- •首次服用研究药物前 1 个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；
- •参与者自筛查前 14 天至试验结束后 3 个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者；
- •女性参与者为妊娠或哺乳期女性或近两周内发生无保护性行为者；
- •首次服用研究药物前 14 天内接种疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前 0h 至采血结束
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、Vd/F、CL 或 CL/F 等(给药前 0h 至采血结束)
- 临床症状及生命体征异常、实验室检查及心电图检查等(给药后至试验结束)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...