ChiCTR2200061081尚未招募诊断试验新技术临床试验
下生殖道 HPV 快速检测法的建立
圣湘生物科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 诊断试验新技术临床试验
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人乳头瘤病毒检测
研究概览
简要总结
1.评价 HPV 快速检测法在真实世界适龄女性下生殖道 4 种样本类型（宫颈、 种样本类型（宫颈、阴道、外阴、肛门）检测的适用性。 2.比较 HPV 快速检测法在宫颈癌筛查用途中与 p16 细胞学检测的性能。 3.应用一代基因测序，评价 HPV 快速检测法试剂性能。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 25 至 64（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.北京大学人民医院妇科门诊需行阴道镜转诊的患者；
- •2.年龄 25~64 岁，自愿参加研究。
排除标准
- •1.各种疾病的急性期；
- •3.已确诊宫颈病变、癌或有全子宫或宫颈切除手术史及治疗史；
- •4.急性或复发生殖器及尿路感染；
研究组 & 干预措施
Case series
结局指标
主要结局
人乳头瘤病毒检测
次要结局
- P16 细胞免疫化学染色
研究者
研究点 (1)
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