ChiCTR-CCC-09000366已完成早期 1 期
尿液中 HPV16 与宫颈病变的关系研究
新疆医科大学第一附属医院循证医学专项基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2009年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 精度
研究概览
简要总结
对新疆宫颈病变患者检测尿液中 HPV16 与 HybriMax 法检测宫颈脱落细胞 HPV 相比较，结合宫颈薄层液基细胞学检测、阴道镜检查、病理组织学检查，对宫颈病变患者进行诊断及治疗，评价尿液 HPV 检测方法在诊断和治疗宫颈病变中的临床应用价值。
研究设计
- 研究类型
- 病因学/相关因素研究
- 主要目的
- 病例对照研究
- 盲法
- 验医师及患者 是 行tct检测、阴道镜下组织病理活检、尿液中hpv16检测、hybri Mmax检测的医师及患者均不知对方的检测结果。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.有明显临床症状的有性生活女性患者；2.疑似宫颈病变 CINⅡ级及以上；3.HPV16 阳性患者；4.新发病例。
排除标准
- •1.月经期或妊娠期女性；2.已行阴道局部用药或治疗；3.子宫切除或宫颈锥形切除患者。
研究组 & 干预措施
非患病组
患病组（含 CINⅡ；CINⅢ；ICC 组）
结局指标
主要结局
精度
灵敏度
特异度
HPV16 阳性率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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