ChiCTR2000039671进行中（未招募）早期 1 期
围术期康复训练对心脏瓣膜择期手术患者的干预效果及机制研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2021年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 6 分钟步行测试(步数、氧饱和度、心率、Borg 评分、RPE 评级)
研究概览
简要总结
探讨调适后的围术期康复干预对改善心脏外科择期手术患者肺部并发症、多维度健康指标包括有氧活动能力、生活质量、症状负担、认知功能、心理社会学指标及相关生物学指标的应用效果及其作用机制。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评估者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.拟择期首次行正中胸骨切开手术或心脏介入手术的患者；
- •2.年龄 18~90 岁；
- •3.入院后 8h 无胸痛和呼吸困难等不适主诉，没有新的或再发胸痛；
- •4.肌钙蛋白水平无进一步升高；
- •5.没有出现新的心力衰竭失代偿征兆（静息时呼吸困难伴湿啰音）；
- •6.过去 8h 内没有新的明显的心律失常或心电图动态改变；
- •7.静息心率 50-100 次/min；
- •8.静息血压 90~160/60~120mmHg;
- •9.血氧饱和度>95%；
- •10.无精神病史及其他严重急慢性疾患；
- •11.知情同意并签署参与本研究的协议。
排除标准
- •1.未控制的不稳定性心绞痛；
- •2.未控制的严重心律失常，且引发症状或血液动力学障碍；
- •4.急性心肌炎或心包炎；
- •6.严重的肢体运动功能障碍；
- •7.近期(6 个月)卒中或短暂脑缺血发作；
- •8.不配合或无法沟通的患者；
- •9.合并严重躯体疾病且存在尚未校正的临床情况（如严重贫血、电解质紊乱和甲状腺功能亢进） ；
- •10.同时参加其他临床试验者；
- •12.预计生存期小于 24 h。
研究组 & 干预措施
康复训练组
康复训练（排痰训练、呼吸训练、有氧训练、握力训练、抗阻训练）
对照组
传统围术期护理
结局指标
主要结局
6 分钟步行测试(步数、氧饱和度、心率、Borg 评分、RPE 评级)
时间窗: 入院时，出院时，出院后 1 个月，出院后 3 个月
术后肺部并发症
时间窗: 住院期间
呼吸肌功能(MIP、MEP、FEV1、FEV1%、FVC、MVV)
时间窗: 入监护室、出监护室
次要结局
- 生活质量 MBI 指数(入院时，出院时，出院后 1 个月，出院后 3 个月)
- 焦虑 SAS 评分(入院时，出院时，出院后 1 个月，出院后 3 个月)
- 抑郁 SDS 评分(入院时，出院时，出院后 1 个月，出院后 3 个月)
- 监护室停留时间(入监护室、出监护室)
- 精神意识状态(CAM-ICU、RASS)(入监护室、出监护室)
研究者
研究点 (1)
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