ChiCTR2100054869进行中（未招募）治疗新技术临床试验
术前吸气肌训练应用于预防心脏外科瓣膜手术患者术后肺部并发症的研究
四川大学华西医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2021年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肺部并发症发生率
研究概览
简要总结
- 主要目的：探讨术前吸气肌康复训练对心脏外科瓣膜手术患者肺功能以及术后肺部并发症的影响。
- 次要目的：探讨术前吸气肌康复训练对心脏外科瓣膜手术患者运动能力、训练过程中安全事件发生、术后监护室情况、术后并发症发生、认知能力、日常生活活动能力、焦虑及抑郁情况、生活质量、依从性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 术前评估员和术前物理治疗师知道组别分配，术后不与患者接触。患者、术后物理治疗师、医院工作人员和统计学专家不知道分组情况。结局评估员不知道分组情况，不参与术后临床管理。数据被输入到锁定的电子数据库中。在最终参与者达到1月随访后，数据被开封以进行初步分析。然后数据库被重新封锁，直到最后1年随访。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •接受心脏外科瓣膜手术患者；
- •心功能 NYHA 分级 I-III 级；
排除标准
- •神经 / 肌肉 / 骨骼关节疾病影响患者康复训练；
- •术前需要机械循环支持（体外膜肺氧合、主动脉球囊反搏、心室辅助设备）；
- •8 周内接受过呼吸训练或康复训练；
- •手术相关并发症需再次手术治疗；
- •入院最大吸气肌力 MIP 实测值＞MIP 预测值 75%。
研究组 & 干预措施
1 组
术前 3 天进行 30%MIP 负荷的吸气肌训练，每天 2 次，每次 20 个呼吸周期
2 组
术前 3 天进行 10%MIP 负荷的吸气肌训练，每天 2 次，每次 20 个呼吸周期
3 组
标准护理，不进行吸气肌训练
结局指标
主要结局
肺部并发症发生率
次要结局
- 肺功能
- 功能能力
- 生活质量
- 安全事件
研究者
研究点 (1)
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