CTR20201061已完成生物等效性试验
盐酸普拉克索缓释片随机、开放、两制剂、单剂量、交叉健康人体空腹 / 餐后状态下 生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年6月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普拉克索缓释片（0.375 mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 以石药集团欧意药业有限公司提供的盐酸普拉克索缓释片（0.375 Mg）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与原研厂家生产的盐酸普拉克索缓释片为参比制剂，对比在健康人体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 ~ 65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的男性和女性受试者；
- •男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0 ~ 28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •受试者无心血管、肝脏、肾脏、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道系统等慢性疾病史、传染病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90 ~ 139 mmHg（包括边界值），舒张压 60 ~ 89 mmHg（包括边界值），脉搏 55 ~ 100 次 / 分（包括边界值），体温（耳温）35.8 ~ 37.8℃（包括边界值））、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、感染性筛查（输血四项）、凝血功能、血妊娠检查（女性）、尿液药物筛查）、12 导联心电图及酒精呼气试验，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对普拉克索或者其辅料有过敏史，或过敏体质者（对两种及两种以上药物或食物过敏）；
- •（问询）有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •（问询）任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •（问询）给药前 2 周内使用过任何药品或者保健品；
- •（问询）给药前 2 周内使用过活性成分通过肾脏清除途径的抑制剂，或通过这个途径清除的药品，如西咪替丁、金刚烷胺、以及美西律、齐多夫定、顺铂、奎宁和普鲁卡因胺等，以及左旋多巴和其它镇静及抗精神病药物；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）既往使用过毒品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每日平均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7 mL 乙醇，即 1 单位 =357mL 的啤酒或 43 mL 的白酒或 147 mL 的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者；
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，试验期间计划献血者；
- •（问询）受试者（女性）处在怀孕期 / 哺乳期；
- •（问询）不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •（问询）乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）自筛选日前 2 周未采取有效避孕措施并至研究药物最后一次给药后 6 个月内有生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；
- •（问询）试验期间需驾驶和操作机器或从事其他有潜在危险活动者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •女性受试者妊娠检查结果阳性者；
- •酒精呼气试验结果大于 0.0 mg/100 mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸）；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查结果。(给药后至试验结束)
研究者
尹佩华
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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