ChiCTR2300068249已完成3 期
Tenapanor 片随机、双盲、安慰剂对照治疗终末期肾脏病-血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性多中心研究
申办方26 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年2月23日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 26
- 主要终点
- 与安慰剂组患者相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时血磷相对基线的变化差异。
研究概览
简要总结
评价 Tenapanor 片治疗终末期肾脏病 -血液透析（ESRD-HD）患者高磷血症的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 将以双盲方式进行治疗。阳性药物片和安慰剂片的外观（颜色、大小等）相同。随机表，由irt公司保存，将给药物安全部门提供治疗分组一览表。研究中心、监查员、研究项目统计人员或研究项目管理小组无法获得随机表。盲底一式两份密封保存在申办方处和主要研究者所属的国家药物临床试验机构。
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 77（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者能理解并遵循方案，自愿参加本试验，并签署书面知情同意书；
- •18 至 80 周岁（含 18 和 80 周岁）的男性或女性；
- •（1）女性必须为非妊娠、非哺乳且符合以下条件之一：
- •1）绝经后定义为所有外源性激素治疗停止后闭经至少 12 个月；
- •2）有子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术（不包括输卵管结扎术）的不可逆手术绝育记录；
- •3）女性 必须同意 避孕 ，因此 女性 必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45 天内， 使用可接受的避孕方法：含杀精剂的宫内节育器（Intrauterine Device IUD）、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射避孕药，禁欲或不育的性伴侣；
- •（2）男性必须同意避孕或捐精），因此男性必须是不育的或同意从随机分组开始至研究结束后 45 天内，使用以下获批的避孕方法之一：含杀精剂的男性避孕套、不育性伴侣、女性性伴侣使用含杀精剂的 IUD、含杀精剂的女性避孕套、含杀精剂的避孕海绵、阴道内避孕系统（如 NuvaRing）、含杀精剂的隔膜、含杀精剂的宫颈帽或口服、可植入、经皮或可注射的避孕药；
- •维持性血液透析患者 （至少 3 个月） 每周 3 次血液透析，试验期间透析方案保持不变的患者；
- •经研究者评估血管通路稳定者；
- •筛选前 3 个月之内 测定的 Kt/V 值 ≥1.2；
- •筛选时已接受至少 3 周磷结合剂治疗，且 3 周以来磷结合剂服用剂量稳定 筛选时血磷水平在 4.0~7.0 mg/dL （1.29~2.26 mmol/L），血钙 >8.40 mg/dL（2.1 mmol/L）者；
- •洗脱 1 周 后检测血清磷水平在 9.0~10.0 mg/dL（ 2.91~3.23 mmol/L）或洗脱 2~3 周后检测血清磷水平 在 6.0~10.0 mg/dL （1.94~3.23 mmol/L） 且洗脱后血清磷水平比筛选时升高了 至少 1.5 mg/dL（0.48 mmol/L）的患者；
- •若正在接受任一维生素 D 或拟钙剂给药方案，则在筛选期前 4 周及整个研究期间维持剂量不变；
- •每日能使用电话等联系方式。
排除标准
- •洗脱期后检测血钙（校正值）<8.0 mg/dL（（2.0 mmol/L）或）或>11.0 mg/dL（（2.75 mmol/L）的患者；
- •来自患者病历的最新数值显示血 iPTH>1200 pg/mL；
- •在筛选期和洗脱期间，连续 2 次血清二氧化碳结合力（或碳酸氢根）测定值<18 mmol/L 的持续性代谢性酸中毒；
- •经研究者判断随机分组时存在血容量减少的临床体征；
- •具有炎症性肠道疾病史或腹泻型肠易激综合征史；
- •研究期间计划进行活供体肾脏移植，转为腹膜透析、居家血液透析（HD）或计划转移至其他研究中心的患者；
- •随机分组前一周内发生腹泻或排稀便，即定义为 Bristol 粪便性状评分量表（BSFS）≥6 及排便频率≥3 次的情况持续 2 天或以上；
- •有 1 年以内患有恶性肿瘤的任何证据或接受恶性肿瘤治疗者，不包括皮肤的非黑色素瘤；
- •筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性、梅毒及人、梅毒及人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
- •肝功能损伤（肝功能不全或血清总胆红素肝、谷草转氨酶或谷丙转氨酶≥2 倍正常值上限者）或并发有肝硬化的患者；
- •首次给药前 3 周内出现任何需要系统性治疗的活动性感染的患者；
- •在筛选前 1 年内有酗酒史、非法药物史、重大精神疾病史或任何药物滥用或成瘾史；
- •筛选前 1 个月内参加任何临床试验或使用任何试验用药物；
- •经研究者判断不适于参加此项研究的患者（如不能取得联系不能取得联系等）。
研究组 & 干预措施
试验组
安慰剂组
结局指标
主要结局
与安慰剂组患者相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时血磷相对基线的变化差异。
次要结局
- Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时相对基线的血磷水平变化
- Tenapanor 组与安慰剂组相比在 4 周治疗期间达到血磷目标水平（定义为<5.5 mg/dL[1.78 mmol/L]）的患者数量
- 与安慰剂组相比，Tenapanor 组患者在 4 周治疗结束访视或提前中止治疗访视时全段甲状旁腺激素（iPTH 相对基线的变化差异）
- 通过不良事件记录、大便性状和排便频率、生命体征、12 导联心电图（ECG）、透析前体重、体格检查和临床实验室检查评估 Tenapanor 片的安全性。
研究者
研究点 (26)
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