ChiCTR-TRC-10000817已完成不适用
碳酸镧咀嚼片（福斯利诺）治疗血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾衰患者高磷血症的有效性和安全性评价
费森尤斯卡比（中国）投资有限公司12 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2010年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 12
- 主要终点
- 维持期每次访视的钙磷乘积及维持期末端血 PTH 水平
研究概览
简要总结
评价福斯利诺治疗慢性肾衰患者高磷血症的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有入选患者 是 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.进行至少 3 个月的血液透析或持续非卧床腹膜透析的慢性肾衰患者；
- •年龄 18-70 岁；性别不限；
- •3.洗脱期结束时血磷大于 5.5mg/dL(1.78mmol/L)；
- •4.已签署知情同意书。
排除标准
- •2.已知对碳酸镧过敏；
- •3.严重心力衰竭（NYHA III/IV 级）；
- •4.接受过胃肠道手术，或有可能影响药物疗效的严重胃肠功能紊乱；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.高钙血症，血钙大于等于 10.4mg/dl(2.60mmol/L);或低钙血症，血钙小于 8.4mg/dl(2.10mmol/L)；
- •7.严重甲状旁腺功能亢进，PTH>1000pg/ml(105.3pmol/L);
- •8.一个月内参加了其他药物临床研究
- •9.肝功能不全，TBIL、AST 或 ALT 超过正常值上限 2.5 倍；
- •12.研究者认为患者的实际情况不适合参加研究。
研究组 & 干预措施
组 A
口服碳酸镧
组 B
口服安慰剂
结局指标
主要结局
维持期每次访视的钙磷乘积及维持期末端血 PTH 水平
次要结局
- 维持期末血磷水平相对基线的变化量
- 滴定期及维持期每次访视的血磷水平
- 维持期末血磷浓度控制在目标水平以下的患者比例
- 维持期末对药物有响应的患者比例
研究者
研究点 (12)
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