ChiCTR2300078778尚未招募3 期
吸入一氧化氮对预防肺移植术后原发性移植物功能障碍的影响
国家自然科学基因；临床重点专科4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年12月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- PGD-2/3 发生率
研究概览
简要总结
本研究的目的是通过 RCT 研究证明吸入一氧化氮对预防肺移植术后 PGD 发生的预防效果。我们将评估 iNO 治疗对降低 PGD 发生率，能否改善患者临床指标及早期预后。同时，我们也将探讨 iNO 治疗的安全性和耐受性，为进一步确定 iNO 在肺移植术后管理中的临床应用价值提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 在整个研究过程中，采取单盲处理，患者不会知道自己所在的组别。吸入一氧化氮的过程在患者卧床期间病床后方进行并有帘幕遮挡机器，并且不会对患者提及任何一氧化氮治疗相关的信息，以减少偏见的可能性。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解研究的目的和潜在风险，并签署知情同意书。
排除标准
- •术前 ECMO 桥接肺移植
- •已知对前列腺素过敏（极为罕见）
- •需要使用或计划使用 NO 供体药物（硝酸甘油、硝普钠、尼可地尔、FK409、SIN-1、单硝酸异山梨酯和硝酸异戊酯）
- •受试者参加了另一项冲突临床研究方案
研究组 & 干预措施
iNO 治疗组
对照组
结局指标
主要结局
PGD-2/3 发生率
时间窗: 术后 48 小时
次要结局
- PGD-2/3 发生率(肺移植术后 24h，72h)
- 肺动脉压力的变化(肺移植术后 12h，24h，48h，72h)
- 肺泡灌洗液炎症水平
- 术后机械通气时间
- ECMO 的使用时间
- ICU 住院时间及总住院时间
- 急性肾损伤的发生率
- 死亡率(住院期间以及术后 30 天、90 天)
研究者
研究点 (4)
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