适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 尿液、粪便中各时间段的总放射性回收率和累积回收率
研究概览
简要总结
主要目的：定量分析健康参与者皮下注射 14C-RAY1225 注射液后排泄物中的总放射性，获得人体主要放射性回收率数据和主要排泄途径； 获得健康参与者皮下注射 14C-RAY1225 注射液后血浆、粪样和尿液中的放射性代谢物谱，鉴定其主要代谢产物，考察血浆中是否存在接近或高于药物相关总暴露量 10%的代谢产物； 考察健康参与者皮下注射 14C-RAY1225 注射液后全血和血浆中放射性的分配情况以及全血和血浆中放射性的药代动力学； 用已验证的 LC-MS/MS 方法定量分析血浆中 RAY1225 注射液及其代谢产物（如适用）的浓度，获得血浆中 RAY1225 注射液及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数。 次要目的：观察 14C-RAY1225 注射液单次皮下注射后在成人健康参与者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •试验前签署知情同意书、对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照试验方案要求完成研究；
- •年龄为 18～55 周岁健康成年男性（包括临界值，以签署知情同意书时间为准）；
- •体重≥50 kg，且体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2）在 20.0~35.0 kg/m2 之间（包括临界值）；
- •参与者（包括伴侣）同意自筛选至试验药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，且无捐精计划；
排除标准
- •拟给药部位（腹部）存在外伤、手术疤痕或皮肤病变等经研究者评估不适合皮下注射给药者；
- •已知有任何可能影响 PK 或安全性评估的病史或手术史；
- •既往或现在患有甲状腺髓样癌病史，或有甲状腺髓样癌家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹），或为 2 型多发性内分泌肿瘤综合征（MEN2）患者；
- •筛选前 12 个月内有低血糖发作史；
- •筛选前 12 周接受过大型手术或发生严重感染；
- •自签署知情同意书至试验药物给药前发生急性疾病；
- •体格检查、生命体征、实验室检查(血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能、血清降钙素、大便分析)、甲状腺超声、腹部彩超（肝胆胰脾肾）、胸部 X 线正侧位片等检查结果异常且有临床意义者；
- •筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一阳性者；
- •筛选期 12 导联心电图检查异常有临床意义者，或心电图检查 QTcF>450ms，或有长 QT 综合征家族史或 Brugada 综合征家族史等；
- •筛选前 4 周接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗；
- •筛选前 4 周或拟在试验期间合并使用任何处方药、非处方药或中药；
- •筛选前 12 周或拟在试验期间使用胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂及 GLP-1 相关药物或其他肠促胰岛素肽，包括但不限于：艾塞那肽、利拉鲁肽、利司那肽、贝那鲁肽、度拉糖肽、洛塞那肽、司美格鲁肽、Tirzepatide 等；
- •过敏体质（对两种或两种以上物质过敏）者，或已知对 GLP-1 受体激动剂及 GLP-1 相关药物、RAY1225 制剂（RAY1225、氯化钠，磷酸氢二钠，盐酸或氢氧化钠）过敏；
- •筛选前 12 周献血 / 失血≥400 mL，筛选前 4 周献血 / 失血≥200 mL，或试验期间计划献血者；
- •有吸毒、药物滥用史或尿液药物滥用筛查阳性；
- •筛选前 12 周内酗酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=啤酒 360 mL，或酒精含量为 40%的烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或酒精呼气检查阳性者；
- •入住前 48h 内及试验期间不能禁酒，或不能禁止食用任何含葡萄柚或葡萄柚汁或柚子者；
- •筛选前 12 周内每日吸烟量多于 5 支者，或入住前 7 天内及试验期间不能禁烟者；
- •筛选前 2 周内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）或入住前 48h 内及试验期间不能禁止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因饮料者；
- •不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者，或静脉采血评估差者；
- •筛选前 3 个月或 5 个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者，或者筛选前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查），或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •参与者不适于参加本研究的其他情况；
结局指标
主要结局
尿液、粪便中各时间段的总放射性回收率和累积回收率
时间窗: 给药前至给药后 D60
尿液和粪便中各代谢物放射性含量占总给药剂量的百分比及血浆中循环代谢产物占总暴露量 AUC 的百分比（%AUC）
时间窗: 给药前至给药后 D60
血浆和全血样本的放射性浓度比，血浆和全血放射性、血浆原形药及其代谢产物（如适用）的药代动力学参数
时间窗: 给药前至给药后 D60
次要结局
- 安全性：不良事件 / 重要不良事件 / 严重不良事件发生情况，临床实验室检查（血细胞分析（五分类）、血生化、尿常规检查加沉渣、凝血功能）、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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