适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 福建盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中，各收集时段的总放射性回收率及累积总放射性回收率
研究概览
简要总结
- 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据并明确其主要排泄途径；
- 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057 后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定 HRS-9057 的主要代谢产物，进而阐明其代谢与消除途径；
- 定量分析健康参与者单次静脉滴注[14C]HRS-9057 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察总放射性在全血和血浆中的分布情况。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •在开始试验相关的活动前，自愿签署知情同意书，充分了解本次试验的目的和意义，并自愿遵守本试验流程
- •18 岁≤年龄≤45 岁，健康男性
- •体重≥50 kg，19 kg/m2≤体重指数（BMI）≤28 kg/m2
- •伴侣为有生育能力女性的参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 3 个月内和伴侣一起采用高效的避孕措施且避免捐献精子
排除标准
- •有药物过敏史，或特定过敏史者，或过敏体质者
- •既往或目前有任何可能影响参与者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史
- •既往有尖端扭转性室性心动过速的危险因素史
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者，或试验期间计划接受手术者；
- •筛选前 3 个月内作为参与者入组任何临床试验，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内失血或献血超过 400 mL，接受输血或使用血制品，或打算在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者
- •筛选期血钾、血钠、ALT、AST 超出正常值范围，或计算出的 eGFR 低于 90 mL/min/1.73m2，或其他实验室检查、体格检查、生命体征检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •筛选期 12 导联心电图检查显示房室传导阻滞、心房颤动或心房扑动、QTcF≥450 ms，或其他经研究医生判断为异常有临床意义的异常情况者
- •胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者
- •筛选期的乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体任一项检查结果阳性或人类免疫缺陷病毒（HIV）结果呈非阴性者
- •给药前 2 周内使用过或正在使用任何处方药、非处方药；以及服用过功能性维生素、保健品或中草药产品者；或已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者
- •给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物；
- •筛选前 3 个月内过量饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料
- •给药前 48 小时内，摄入过特殊食物
- •筛选前 3 个月内经常饮酒（即每周饮酒超过 14 标准单位或在试验期间不能禁酒者；或酒精呼气检查呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能禁烟者；
- •既往有药物滥用史 / 毒品使用史者；或药物滥用筛查结果呈阳性者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺或有晕针晕血史者
- •各种排尿障碍（如尿频、排尿困难等），习惯性便秘或腹泻者
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露；或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中，各收集时段的总放射性回收率及累积总放射性回收率
时间窗: D-2 至 D28
血浆中 HRS-9057 原形及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比（%AUC）；尿液和粪便中 HRS-9057 原形及其代谢产物占给药量的百分比（%Dose）；
时间窗: D1 至 D28
全血和血浆总放射性的药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等，并获得全血和血浆总放射性比值
时间窗: D1 至 D28
次要结局
- 血浆中 HRS-9057，及主要代谢产物（如适用）的药代动力学参数，包括：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等；(D1 至 D8)
- 安全性及耐受性指标，包括：实验室检查、生命体征、体格检查、12-导联心电图以及不良事件的发生情况等(D-2 至 D28)
研究者
研究点 (1)
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