适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 山东盛迪医药有限公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：定量分析健康参与者口服[14C]HRS-1893 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性回收率数据和主要排泄途径；考察健康参与者单次口服[14C]HRS-1893 后全血和血浆中的分配情况和血浆中总放射性的药代动力学；鉴定健康参与者口服[14C]HRS-1893 后人体内的主要代谢产物，确定主要生物转化途径和主要代谢产物（接近或>10%血浆总放射性 AUC）；采用已验证的液相色谱串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HRS-1893 和主要代谢产物（如适用），获得相应药动学参数； 次要目的：观察[14C]HRS-1893 单次给药后健康参与者的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •年龄 18~45 岁（含边界值，以签署知情同意书时为准），健康男性。
- •体重指数（BMI）19~26 kg/m2（含边界值），体重≥50.0kg。
- •经全面体格检查（生命体征、体格检查等）和实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪便常规+隐血、甲状腺功能）、心肌肌钙蛋白 I、NT-proBNP、腹部 B 超及胸部正位 X 光片等检查无有临床意义的异常（ALT、AST、总胆红素、直接胆红素、肌酸激酶须＜1.5 倍正常参考值上限，肾小球滤过率（eGFR）＞90 mL/(min·1.73 m2)），或研究者判断不影响参与者入组的轻微异常（如血管瘤、囊肿、钙化灶、结节等）。其中腹部 B 超和胸部正位 X 光片分别可接受给药前 6 个月内可溯源的腹部 B 超或腹部 CT，胸部正位 X 光片或胸部 CT 结果。
- •12-导联心电图无有临床意义的异常（其中 QTc Fridericia (QTcF)须<450ms）。
- •理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书。
排除标准
- •筛选期或基线期收缩压（SBP）：SBP≥140mmHg 或<90mmHg；舒张压（DBP）：DBP≥90mmHg 或<60mmHg，且临床医生判断具有临床意义。
- •筛选期传染病筛查乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体中检查任意一项异常且经研究者判断有临床意义者。
- •既往有药物、食物或环境等过敏史，或对本试验药物或药物中的任何成分过敏者。
- •在服用研究药物前 1 个月内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物 5 个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物。
- •筛选前 4 周内平均每日抽烟 5 支以上者；一周内平均每天摄入的酒精量超过 15g（15g 酒精相当于 450mL 啤酒或 150mL 葡萄酒或 50mL 低度白酒）者；或筛选期酒精呼气试验结果＞0mg/100mL 者；或筛选期及试验期间不禁烟酒及含咖啡因的食物或饮料，以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- •有吸毒或药物滥用史者；或筛选期尿药物滥用筛查阳性。
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，或在试验期间无法戒断者。
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者。
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者（参加临床试验的定义以参与者接受试验药物或医疗器械治疗为准）。
- •筛选前 1 个月或者计划在试验过程中或者给药后 1 个月内接种疫苗者。
- •筛选前 3 个月内曾有过失血或献血达 400mL 者，或 1 个月内接受输血者。
- •研究中心工作人员或其他直接参与方案执行者。
- •研究者认为参与者不适合参加本试验的其他情况，如有可能增加试验风险、影响参与者对方案依从性或影响参与者完成试验的生理或者心理疾病或状况者。
研究者
研究点 (1)
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