适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 江苏恒瑞医药股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率；
研究概览
简要总结
主要目的
- 定量分析健康参与者静脉推注[14C]HRS-9190 后排泄物中的总放射性，获得人体放射性排泄率数据和主要排泄途径；
- 定量分析参与者静脉推注[14C]HRS-9190 后血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱，鉴定 HRS-9190 主要代谢产物，确定 HRS-9190 的代谢途径及消除途径；
- 定量分析参与者静脉推注[14C] HRS-9190 后全血和血浆中的总放射性，获得血浆总放射性的药代动力学参数，并考察全血和血浆中总放射性的分配情况。 次要目的
- 采用已验证的液相色谱-串联质谱联用法（LC-MS/MS）定量分析血浆中 HRS-9190（及其主要代谢产物，如适用）的浓度，获得相应药代动力学参数；
- 观察[14C]HRS-9190 在健康参与者中单次给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •参与者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
- •签署知情同意书时年龄介于 18~45 周岁（含边界值），男性；
- •筛选期男性体重≥50 kg，体重指数（BMI＝体重(kg)/身高 2(m2)）介于 19 ~28 kg/m2（含边界值）；
- •男性参与者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后 4 个月内高效避孕且避免捐献精子；
排除标准
- •既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者；
- •有神经肌肉疾病（如肌强直性营养不良、小儿麻痹症、重症肌无力、肉毒杆菌中毒）或脊髓灰质炎病史者；
- •有麻醉并发症史者（如恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者（先天性疾病如特发性脊柱侧弯、斜视、上睑下垂、脐疝、腹股沟疝等患者）；
- •有哮喘病史、需要治疗的气道疾病者或解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象，可能影响喉镜置入或气管插管者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者（如肝肾移植术），或计划在试验期间进行手术者；
- •筛选期或基线期：体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者；心电图异常且具有临床意义者或 QTcF 持续 / 重复出现男性>450 ms 者；经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者；
- •已知对研究药物、研究药物的辅料或麻醉镇静药（瑞马唑仑）有过敏史者，有过敏性休克史者，或过敏体质者（对 2 种及以上药物及食物过敏）；
- •具有以下药物（瑞马唑仑、舒芬太尼）禁忌症者：重症肌无力患者、精神分裂症患者、严重抑郁状态患者、呼吸抑制疾病、低血压患者、重症肌无力患者、急性肝卟啉症患者等。
- •接受研究药物前 1 个月内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者；
- •给药前 7 个半衰期内或 14 天内（以时间较长者为准）使用过任何药物或保健品（包括中草药）者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血 / 失血量≥400 mL、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285 mL 酒精含量为 3.5%的啤酒，或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间禁酒者；或酒精呼气筛查结果为阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）者；
- •给药前 48 小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •静脉采血困难 / 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针 / 晕血史者；，或静脉采血评估差者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者试验前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •参与者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
排泄物（尿液和粪便）中每个时间间隔的总放射性回收率和累计总放射性回收率；
时间窗: 给药前至给药后至少 5 天；
血浆中 HRS-9190 原形药及其代谢产物占血浆总放射性暴露量的百分比；尿液和粪便中 HRS-9190 原形药及其代谢产物占给药量的百分比等
时间窗: 给药前至给药后至少 5 天；
血浆中总放射性药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 以及放射性全血血浆分配比等。
时间窗: 给药前至给药后至少 5 天；
次要结局
- 血浆中 HRS-9190（及其主要代谢产物，如适用）的药代动力学参数：Tmax、Cmax、t1/2、MRT、AUC 等；(给药前 1 小时内至给药后 48h)
- 实验室指标、12-导联心电图、体格检查、生命体征、心电监护和不良事件等。(给药前 90min 至给药后至少 5 天)
研究者
研究点 (1)
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