CTR20231674已完成临床终点生物等效性试验
糠酸莫米松鼻喷雾剂在季节性过敏性鼻炎患者中的多中心、随机、双盲、三臂、平行的临床终点生物等效性研究
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 640 人开始时间: 2023年6月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 临床终点生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 640
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江仙琚医药科技有限公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂为受试制剂，以 MSD Belgium BVBA/SPRL 公司持有的糠酸莫米松鼻喷雾剂（商品名：内舒拿®）为参比制剂，在季节性过敏性鼻炎患者中，通过比较临床终点，评价两种糠酸莫米松鼻喷雾剂的生物等效性。观察受试制剂和参比制剂在季节性过敏性鼻炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:临床终点生物等效性试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄在 18～65 周岁（含界值〉的男性或非孕、未哺乳女性， 受试者同意在试验期间采取适当的避孕措施（具体措施详见附录 1）
- •中度至重度季节性过敏性鼻炎患者，既往病史≥1 年（含主诉）
- •筛选期（访视 1）当天评估的 12h 反应性鼻部症状总评分（rTNSS）≥6 分（满分 12 分），且鼻塞评分≥2 分
- •在试验开始之前，受试者们自愿签署经伦理委员会批准的知情同意书
- •在筛选（访视 1）时，受试者可以掌握正确的鼻喷雾剂给药方法并依照方案要求进行鼻部症状评分
排除标准
- •对糠酸莫米松或者其辅料过敏，或以往己证明对糠酸莫米松或其他糖皮
- •质激素类药物治疗无效者
- •存在研究者认为会影响受试者安全或试验进行的任何有临床意义的严重
- •严重的肝、肾疾病，或肝肾功能检查异常且有临床意义者（ ALT 、AST
- •＞正常值上限 1.5 倍， 或 TBIL >1.5 倍正常值上限伴任何 AST，或 Cre
- •＞正常上限 1.2 倍）
- •筛选（访视 1） 前 2 年内酗酒成瘾者或吸毒者
- •筛选（访视 1) 前 3 个月内接受过鼻窦手术或有尚未完全愈合的鼻创伤者
- •筛选（访视 1 ） 前 3 个月内参加过其它药物临床试验，且使用研究药物者
- •筛选（访视 1) 前 7 天内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者
- •筛选（访视 1 ）时存在青光眼、白内障、眼部单纯性疱疹、感染性结膜炎或其他眼部感染者
- •筛选（访视 1 ）时存在活动性或非活动性肺部结核感染
- •需要长期治疗的哮喘病患者
- •筛选期或随机前鼻部检查结果经研究者判断存在可能影响鼻内药物沉积
- •的鼻部疾病或症状 ／ 体征
- •在筛选期或随机前的鼻部检查中，存在任何鼻黏膜糜烂，鼻中隔溃疡或鼻中隔穿孔者
- •导入期前一定时间内或药物的 7 个半衰期内使用过以下药物和 / 或治疗者（详情见附录 2）： 血管收缩药(3 天）、强镇静药(3 天）、抗组胶药（3-10 天）、减充血剂（3 天）、白三烯受体拮抗剂（7 天）、抗胆碱药
- •( 7 天）、色甘酸类（14 天）、全身性抗生素(14 天)、眼用肥大细胞
- •稳定剂(14 天)、单胺氧化酶抑制剂（14 天）、三环类抗抑郁剂（14 天） 、强效 CYP3A4 诱导 ／ 抑制剂（14 天）、抗过敏中草药（14 天）、
- •皮质类固醇（l4-30 天）、免疫治疗（60- 120 天）等
- •计划在试验期间使用以下药物或 / 和治疗者： a.强效 CYP3A4 诱导 / 抑制剂；b.慢性或间歇性使用糖皮质激素（试验用药品除外）；c.抗组胺药（方案规定的救援性药物除外）；d.白三烯受体拮抗剂；e.肥大细胞膜稳定剂 f.全身或鼻内减充血剂；g.抗胆碱药；h.免疫抑制剂；i.抗过敏中草药 / 中成药 / 保健品；j.抗 IgE 抗体（如注射用奥马珠单抗）；k.鼻腔冲洗剂（包括盐水）
- •试验期间计划到长期居住地以外地区旅行连续 2 天或天数达 3 天以上者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案（包
- •括访视计划或日记卡或问卷的完成依从性等）的情况， 或受试者参加试
- •验可能影响试验结果或自身安全
结局指标
主要结局
治疗期 rTNSS 均值相对于基线 rTNSS 均值的变化
时间窗: 基线期+治疗期
次要结局
- 治疗期 iTNSS 均值相对于基线 iTNSS 均值的变化(基线期+治疗期)
- 治疗期使用抗组胺药氯雷他定片的患者例数和百分比(治疗期)
研究者
朱文烽
浙江仙琚医药科技有限公司
研究点 (30)
Loading locations...