ChiCTR2100044626进行中（未招募）早期 1 期
阿尔兹海默病患者风险筛查、早期诊断研究
横向课题1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年4月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 神经丝轻链蛋白
研究概览
简要总结
通过收集就诊于我院的阿尔兹海默病（AD）患者的临床资料以及外周血样本进行相关生物标记物的检测，并完成相关量表以及影像学检查，PET 生物标记物检查，以寻找 AD 患者早期诊断的关键外周血生物标记物；同时收集神经影像学排除中枢神经系统疾病的健康对照者外周血样本进行相应标记物的检测进行对比，为进一步探究与 AD 相关的生物标记物，对疑似 AD 患者的早诊早治，以及判断患者预后提供临床依据。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 100（—）
- 性别
- All
入选标准
- •AD 组入组标准：1.年龄≥ 60 岁，≤100 岁；2.会讲普通话（或用方言能与医生有效沟通）；3.本人或家属签署知情同意书；4.可以配合完成选定的认知量表；5.符合 2011 版 NIA-AA 对 AD 制定的诊断标准；6.有经常与病人接触的可靠联系人（每周最少 10 小时）；7.完成 PET 且提示淀粉样蛋白阳性。
- •对照组入组标准：1.年龄≥ 60 岁，≤100 岁；2.会讲普通话（或用方言能与医生有效沟通）；3.本人或家属签署知情同意书；4.可以配合完成选定量表；5.依据无临床相关异常所定义的健康: 根据详细的病史，体格检查（包括血压、心率测量及临床实验室检查）来判断；6.完成 PET 且提示淀粉样蛋白阴性。
排除标准
- •AD 组排除标准：1.听力障碍、视力障碍、配合程度差；2.有精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症的终身患病史；3.当前正服用抗抑郁药物的受试者；4.过去有接受过电痉挛疗法；5.经过两年筛查有酒精滥用或酒精依赖病史；6.长期大量饮酒史（酒精度大于 42 度白酒，大于 3 两 ／ 天，饮酒大于 12 个月）；7.一年内未稳定控制的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）；8.任何严重系统性疾病或不稳定病况以至难以遵守协议，包括：严重肺部疾病病史（COPD，肺性脑病）；严重心血管疾病病史（心衰，严重的高血压）；9.不适宜进行核磁共振（MRI）的参与者，包括但不仅限于：使用起搏器、近眼处或近脊髓处有金属制片、耳蜗植入。（补牙材料无 MRI 使用风险）；10.有以下临床显著病征或病史的受试者：既往任何原因的严重神经系统感染病史，多发性硬化病史，免疫性脑炎病史，桥本氏脑病病史等；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；影响到认知功能的遗传性疾病病史（如 Huntington 病，唐氏综合征，CADASIL 综合征，肾上腺脑白质营养不良，线粒体脑病等）；感染和免疫相关疾病影响到中枢神经系统（系统性红斑狼疮，未充分治疗的 HIV 感染或具有 CNS 螺旋菌感染史等）；代谢疾病和内分泌紊乱等疾病影响到中枢神经系统（需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常，叶酸或维生素 B12 缺乏症）；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；11.近两年内有过临床显著且不稳定胃肠道疾病史，包括溃疡、严重或隐匿性胃肠道出血；12.全身系统疾病影响到神经系统功能，肝肾功能异常相关排除标准（筛选期进行腹部透析或者是血液透析；筛选期 AST 或 ALT≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素≥2×ULN）；13.未受控制的糖尿病；14.一年内复查不稳定的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）；15.不配合或者不能进行 PET 检查，或 PET 淀粉样蛋白阴性；16.参与研究需排除的药物包括：1）在筛查前 4 周内使用麻醉药品、甲基多巴和氯尼丁；2） 在筛查前 2 个月内使用抗帕金森病药物（如西奈美、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特和塞来吉林）；3）在筛查前 4 周内，每周使用 2 次以上的短期抗焦虑药物或镇静催眠药物（注：筛查后 72 小时内不得使用镇静药物）；4）在筛查前 3 个月内使用全身皮质类固醇；5）在筛查前 2 个月内使用抗惊厥药物（如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）；6）在筛查前 4 周内使用华法林（香豆素）；7）在筛查前 4 周内使用磷酸二酯酶抑制剂。对照组排除标准：1.可以引起认知障碍的任何疾病（如 AD，路易体痴呆（DLB），额颞叶痴呆（FTLD），帕金森病痴呆（PDD）），损害认知的颅内肿块，脑外伤病史，正常颅压脑积水，临床症状明显的脑血管疾病等；2.听力障碍、视力障碍、配合程度差；3.有精神分裂症、分裂情感性障碍或躁郁症的终身患病史；4.当前正服用抗抑郁药物的受试者；5.过去有接受过电痉挛疗法；6.经过两年筛查有酒精滥用或酒精依赖病史；7.长期大量饮酒史（酒精度大于 42 度白酒，大于 3 两 ／ 天，饮酒大于 12 个月）；8.一年内未稳定控制的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）；9.有任何严重系统性疾病或不稳定病况以至难以遵守协议，包括：严重肺部疾病病史（COPD，肺性脑病）；严重心血管疾病病史（心衰，严重的高血压）；10.不适宜进行核磁共振（MRI）的参与者，包括但不仅限于：使用起搏器、近眼处或近脊髓处有金属制片、耳蜗植入。（补牙材料无 MRI 使用风险）；11.有以下临床显著病征或病史的受试者：既往任何原因的严重神经系统感染病史，多发性硬化病史，免疫性脑炎病史，桥本氏脑病病史等；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；影响到认知功能的遗传性疾病病史（如 Huntington 病，唐氏综合征，CADASIL 综合征，肾上腺脑白质营养不良，线粒体脑病等）；感染和免疫相关疾病影响到中枢神经系统（系统性红斑狼疮，未充分治疗的 HIV 感染或具有 CNS 螺旋菌感染史等）；代谢疾病和内分泌紊乱等疾病影响到中枢神经系统（需新治疗或调整当前治疗的甲状腺功能异常，叶酸或维生素 B12 缺乏症）；既往各种原因造成的目前未稳定控制的癫痫发作；12.近两年内有过临床显著且不稳定胃肠道疾病史，包括溃疡、严重或隐匿性胃肠道出血；13.全身系统疾病影响到神经系统功能，肝肾功能异常相关排除标准（筛选期进行腹部透析或者是血液透析；筛选期 AST 或 ALT≥3×正常值上限（ULN）或总胆红素≥2×ULN）；14.未受控制的糖尿病；15.一年内复查不稳定的恶性肿瘤病史（包含神经系统肿瘤及神经系统之外的肿瘤）；16.不配合或者不能进行 PET 检查，或 PET 淀粉样蛋白阳性；17.参与研究需排除的药物包括：1）在筛查前 4 周内使用麻醉药品、甲基多巴和氯尼丁；2） 在筛查前 2 个月内使用抗帕金森病药物（如西奈美、金刚烷胺、溴隐亭、培高利特和塞来吉林）；3）在筛查前 4 周内，每周使用 2 次以上的短期抗焦虑药物或镇静催眠药物（注：筛查后 72 小时内不得使用镇静药物）；4）在筛查前 3 个月内使用全身皮质类固醇；5）在筛查前 2 个月内使用抗惊厥药物（如苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）；6）在筛查前 4 周内使用华法林（香豆素）；7）在筛查前 4 周内使用磷酸二酯酶抑制剂。
结局指标
主要结局
神经丝轻链蛋白
外泌体
一致性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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