EUCTR2008-000328-16-ES进行中（未招募）不适用
Efecto del tratamiento con dosis altas de Ribavirina frente a dosis estándar en pacientes infectados con el virus de la Hepatitis C Crónica genotipo 3 y carga viral alta sin respuesta en semana 4. - DARGEN-3
Fundacion Hospital Alcorcon0 个研究点开始时间: 2008年3月31日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •? Hombres y mujeres *18 años de edad.
- •? ARN-VHC detectable en suero y > 600.000 UI/ml.
- •? Hepatitis crónica por virus C con enfermedad hepática compensada (según clasificación clínica de Child-Pugh Grado A) (Anexo 2).
- •? Genotipo 3.
- •? En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativa.
- •? Medidas contraceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •? Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •? Tratamiento con antineoplásicos sistémicos o con inmunomoduladores (incluyendo dosis suprafisiológicas de esteroides y radioterapia) *6 meses antes de la primera dosis del tratamiento.
- •? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación ?6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
- •? Antecedentes u otra evidencia de cualquier patología asociada a enfermedad hepática crónica aparte de VHC.
- •? Evidencia de carcinoma hepatocelular.
- •? Antecedentes u otra evidencia de sangrado a causa de varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada.
- •? Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90,000 células/mm3 en el momento del Screening.
- •? Hgb <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en varones, en el momento de la evaluación.
- •? Pacientes con riesgo basal aumentado de anemia (p.ej.: talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.) o en los que la presencia de anemia supondría un problema médico.
- •? Los pacientes con coronariopatía documentada o presuntiva o enfermedad cerebrovascular no deberán ser tratados si, a juicio del investigador, no pudieran tolerar adecuadamente una disminución aguda de la hemoglobina.
- •? Nivel de creatinina sérica >1.5 veces por encima del límite superior normal en el momento de la evaluación.
- •? Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, en particular depresión. Se define enfermedad psiquiátrica grave la que requiera tratamiento con antidepresivos o tranquilizantes mayores en dosis terapéuticas requeridas para depresión mayor o psicosis, respectivamente, al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquiera de los siguientes antecedentes: intento de suicidio, hospitalización o período de discapacidad debido a enfermedad psiquiátrica.
- •? Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos.
- •? Antecedentes de enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar crónica asociada con funcionalidad limitada, cardiopatía grave, insuficiencia cardiaca congestiva, arterioesclerosis avanzada, trasplante mayor de órgano u otros indicios de enfermedad grave, neoplasia, o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, impida que el paciente sea apto para el estudio.
- •? Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con las medicaciones prescritas, concentraciones elevadas de la hormona estimulante del tiroides (TSH) con aumento de anticuerpos a la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea.
- •? Patología aguda que impliquen riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemia, infección urinaria, neuropatía).
- •? Evidencia de retinopatía grave (p.ej.: retinitis CMV, degeneración macular).
- •? Evidencia de consumo de drogas en el año previo al estudio.
- •? Consumo de alcohol superior a 20 gramos/día en mujeres o 40 gramos/día en hombres.
- •? Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.
研究者
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