Efecto del tratamiento con dosis altas de Ribavirina frente a dosis estándar en pacientes infectados con el virus de la Hepatitis C Crónica genotipo 3 y carga viral alta sin respuesta en semana 4. - DARGEN-3

• Conditions: Pacientes infectados con el virus de la hepatitis c cronica, genotipo 3 y alta carga viral

• Registration Number: EUCTR2008-000328-16-ES
• Lead Sponsor: Fundacion Hospital Alcorcon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-03-31
• Last Update Posted: 3 April 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

? Hombres y mujeres *18 años de edad.
? ARN-VHC detectable en suero y > 600.000 UI/ml.
? Hepatitis crónica por virus C con enfermedad hepática compensada (según clasificación clínica de Child-Pugh Grado A) (Anexo 2).
? Genotipo 3.
? En mujeres en edad fértil prueba de embarazo negativa.
? Medidas contraceptivas eficaces durante el tratamiento y durante 6 meses después de finalizar el tratamiento.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

? Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
? Tratamiento con antineoplásicos sistémicos o con inmunomoduladores (incluyendo dosis suprafisiológicas de esteroides y radioterapia) *6 meses antes de la primera dosis del tratamiento.
? Tratamiento con cualquier fármaco en investigación ?6 semanas antes de la primera dosis del tratamiento.
? Antecedentes u otra evidencia de cualquier patología asociada a enfermedad hepática crónica aparte de VHC.
? Evidencia de carcinoma hepatocelular.
? Antecedentes u otra evidencia de sangrado a causa de varices esofágicas u otras condiciones compatibles con enfermedad hepática descompensada.
? Recuento de neutrófilos <1500 células/mm3 o recuento de plaquetas <90,000 células/mm3 en el momento del Screening.
? Hgb <12 g/dL en mujeres o <13 g/dL en varones, en el momento de la evaluación.
? Pacientes con riesgo basal aumentado de anemia (p.ej.: talasemia, esferocitosis, antecedentes de hemorragia gastrointestinal, etc.) o en los que la presencia de anemia supondría un problema médico.
? Los pacientes con coronariopatía documentada o presuntiva o enfermedad cerebrovascular no deberán ser tratados si, a juicio del investigador, no pudieran tolerar adecuadamente una disminución aguda de la hemoglobina.
? Nivel de creatinina sérica >1.5 veces por encima del límite superior normal en el momento de la evaluación.
? Antecedentes de enfermedad psiquiátrica grave, en particular depresión. Se define enfermedad psiquiátrica grave la que requiera tratamiento con antidepresivos o tranquilizantes mayores en dosis terapéuticas requeridas para depresión mayor o psicosis, respectivamente, al menos 3 meses en cualquier momento previo o cualquiera de los siguientes antecedentes: intento de suicidio, hospitalización o período de discapacidad debido a enfermedad psiquiátrica.
? Antecedentes de trastorno convulsivo grave o uso actual de anticonvulsivos.
? Antecedentes de enfermedad inmunológica, enfermedad pulmonar crónica asociada con funcionalidad limitada, cardiopatía grave, insuficiencia cardiaca congestiva, arterioesclerosis avanzada, trasplante mayor de órgano u otros indicios de enfermedad grave, neoplasia, o cualquier otra enfermedad que, a juicio del investigador, impida que el paciente sea apto para el estudio.
? Antecedentes de enfermedad tiroidea mal controlada con las medicaciones prescritas, concentraciones elevadas de la hormona estimulante del tiroides (TSH) con aumento de anticuerpos a la peroxidasa tiroidea y cualquier manifestación clínica de enfermedad tiroidea.
? Patología aguda que impliquen riesgos de alteración de la función renal: deshidratación (diarrea, vómitos), fiebre, estados infecciosos y/o hipotónicos graves (choques, septicemia, infección urinaria, neuropatía).
? Evidencia de retinopatía grave (p.ej.: retinitis CMV, degeneración macular).
? Evidencia de consumo de drogas en el año previo al estudio.
? Consumo de alcohol superior a 20 gramos/día en mujeres o 40 gramos/día en hombres.
? Incapacidad o reticencia para dar el consentimiento informado o para cumplir los requerimientos del estudio.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified