ChiCTR2400083506尚未招募不适用
短双歧杆菌 207-1 活菌及灭活菌改善超重人群体重体脂的研究
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 人体测量
研究概览
简要总结
探索 207-1 活菌或灭活菌对超重人群肠道健康（如肠道菌群及其代谢产物、排便情况等）及减重减脂的促进作用
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 干预物的外观、气味均相似。干预物包装上只显示可追溯具体内容的编号。研究负责人、研究员和受试者均不知晓具体编号的含义。干预物的生产者在干预结束后揭盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①18~65 岁（包含两端）；②BMI≥25，且男性体脂率≥25%，女性体脂率≥35%；③自愿参加本研究，并签订知情同意书。
排除标准
- •①酒精性脂肪肝、慢性病毒性肝炎、药物性肝病、自身免疫性肝病、肝豆状核变性、遗传性抗胰蛋白酶-1 缺乏、失代偿性肝病史等可导致的继发性脂肪肝、糖耐量受损、血脂异常的特定疾病；②近 3 个月内使用益生菌、益生元或后生元补充剂及使用抗生素影响肠道菌群的药物或食物；③近 3 个月服用保肝药、调脂降糖药物或其他可能影响减重减脂实验结果的药物；④不受控制的心血管或呼吸系统疾病、慢性肝功能衰竭及恶性肿瘤，以及存在活动性感染、怀孕或哺乳等。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
益生菌组
后生元组
结局指标
主要结局
人体测量
腹部 CT
血糖
血脂
血清糖脂代谢相关激素
肠道菌群
代谢产物
次要结局
- 血常规
- 肝功能检查
- 肾功能检查
研究者
研究点 (1)
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