ChiCTR2000040990进行中（未招募）不适用
基弧区非球面设计的角膜塑形镜对青少年近视控制的效果和视觉质量的影响
爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼轴长度
研究概览
简要总结
研究基弧区非球面设计的角膜塑形镜延缓青少年近视增长的有效性，使用者视觉质量等方面的效果。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 8 至 12（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）年龄在 8~12 岁之间；
- •（2）单眼最佳矫正的 ETDRS 视力≥20/25；
- •（3）双眼球镜度数在-0.75~-4.00D 之间；
- •（4）角膜散光度数≤1.50D，轴向在 180±30，主观验光散光度数≤1.00D；
- •（5）双眼屈光参差度数≤1.00D；
- •（6）除常规框架眼镜外，未接受过其他近视控制方式，无接触镜配戴史；
- •（7）在试验开始时，能按试验设计的安排定期到华西医院进行随访直至镜片配戴时间达到 12 个月；
- •（8）每晚睡眠时间大于 8 小时，每周至少配戴 6 晚；
- •（9）受检眼屈光介质清晰；
- •（10）受检眼无眼球震颤，具有良好固视能力。
排除标准
- •（1）浅前房或眼压＞21mmHg；
- •（2）罹患角膜炎、圆锥角膜、青光眼、斜视、弱视等眼病；
- •（4）隐形眼镜配戴史；
- •（5）心肺功能不全者；
- •（6）出现严重眼部不适者；
- •（7）有调节不足的配戴者；
- •（8）依从性差，研究者认为不宜继续参加本试验者；
- •（9）受试者要求退出临床试验。
研究组 & 干预措施
Group 1
基弧非球面
Group 2
基弧球面镜片
结局指标
主要结局
眼轴长度
角膜内皮
泪膜破裂时间
视力
视网膜相对周边屈光度
黄斑中心凹下脉络膜厚度
像差
角膜厚度
眼表疾病指数
泪河高度
SchirmerⅠ试验
主观验光
客观验光
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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