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Clinical Trials/CTR20140395
CTR20140395RecruitingPhase 1

注射用熊果酸纳米脂质体 I 期初步临床疗效观察

武汉利元亨药物技术有限公司3 sites in 1 country54 target enrollmentStarted: May 3, 2016
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Recruiting
Sponsor
Enrollment
54
Locations
3
Primary Endpoint
总体客观肿瘤缓解率
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

在已完成的 Ia 期安全性评价基础上，进一步考察注射用熊果酸纳米脂质体（以下简称 UAL）用于经过一个以上全身治疗方案后疾病进展或无有效治疗手段的晚期肝细胞癌、胃癌、结直肠癌患者的临床疗效，并对试验药物的用法用量、周期、疗程等方面进行初步探索，为进一步的Ⅱ期临床试验的设计和给药方案的确定提供依据。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
单臂试验
Primary Purpose
单臂试验
Masking
开放

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 65岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •组织学和 / 或细胞学诊断证实为原发性肝细胞癌(HCC)的患者；组织学和 / 或细胞学诊断证实为胃癌的患者；组织学和 / 或细胞学诊断证实为结直肠癌的患者；
  • •生物治疗：距上次免疫或生物治疗至少 2 周；
  • •化疗：既往接受过细胞毒类药物化疗或放疗，并且终止化疗或放疗的时间距离登记参加本试验时间间隔至少 4 周，同时已经从前次化疗或放疗的任何毒性反应中恢复至美国国立癌症研究所常见化疗毒副反应分级标准（NCI-CTC 4.0）的 2 级或以下（脱发除外），应用亚硝基脲类和丝裂霉素化疗者停药 6 周以上；
  • •内分泌治疗：距上次抗癌激素类治疗至少 6 个月；
  • •外科：无器官移植、距前次重要手术至少 3 周、距前次冷冻治疗至少 6 周；
  • •30 天之内没有接受其他新药临床试验或任何其他抗癌药治疗、无同时使用免疫抑制剂或免疫增强剂、无同时使用有抗肿瘤作用的中药或中成药。
  • •至少有一个可测量病灶；
  • •通过以下任何方法至少可精确测量病灶单径者，胸部或腹部计算机断层扫描（CT）或核磁共振（MRI），常规方法直径至少 20mm 或应用螺旋 CT 直径至少 10mm。
  • •体能状态评分 ECOG 为 0-2 分；
  • •预期生存期超过 3 个月；
  • •骨髓：中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×109/L，血小板≥80×109/L，血红蛋白≥90g/L。
  • •肝脏：胆红素≤正常值上限 2 倍，天冬氨酸转氨酶（AST）和丙氨酸转氨酶（ALT）≤正常值上限 2.5 倍（肝细胞癌患者，允许 AST，ALT 值≤正常值上限 5 倍）。
  • •肾脏：血清肌酐≤正常值上限 1.5 倍。
  • •女性：对于所有可能怀孕的妇女必须在开始治疗之前 7 天内做妊娠试验，患者及其配偶处于生育年龄时需采用一种以上的避孕方法。
  • •男性：外科手术绝育或治疗期间及结束后的 3 个月内采取避孕措施；
  • •必须在进行任何筛选评估前获得受试者的知情同意。

Exclusion Criteria

  • •过敏体质者，或已知对本药组分有过敏史者；
  • •女性患者妊娠试验阳性，或哺乳期妇女。
  • •未控制的中枢神经系统（CNS）转移。对于既往诊断且治疗的 CNS 转移或脊髓压迫的患者，如果既往临床状态不稳定且需要激素治疗，目前距之前的激素治疗间隔少于 4 周。
  • •根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据。
  • •在 5 年内患有任何其他恶性肿瘤（完全治愈的宫颈原位癌或基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌除外）。
  • •进入研究前存在不可控制的第三间隙积液（例如腹水或胸腔积液）。
  • •既往有明确的神经或精神障碍史，包括癫痫或痴呆。
  • •存在任何其他重要临床异常或实验室检查结果使得患者不适合参加研究的证据；
  • •进入研究前的 2 周内体重明显减轻（体重下降≥5%）。
  • •同时接受其他抗肿瘤治疗。
  • •4 周内参加其他临床研究者，或接受激素或者其他免疫抑制剂治疗者。
  • •研究者认为受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其他原因）。

Outcomes

Primary Outcomes

总体客观肿瘤缓解率

Time Frame: 每两个周期

总体客观肿瘤缓解率

Time Frame: 每两个周期

Secondary Outcomes

  • 患者生活质量(每两个周期)
  • 疼痛症状改善情况(每两个周期)
  • 肿瘤标记物(每两个周期)
  • 无进展生存期(每两个周期)
  • 疾病控制率(每两个周期)
  • 患者生活质量(每两个周期)
  • 疼痛症状改善情况(每两个周期)
  • 肿瘤标记物(每两个周期)
  • 无进展生存期(每两个周期)
  • 疾病控制率(每两个周期)

Investigators

Sponsor
武汉利元亨药物技术有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (3)

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